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Radioterapia com feixe de prótons e cisplatina no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA e linfonodos positivos

2 de abril de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Um estudo de viabilidade e fase II da radioterapia com feixe de prótons para pacientes com câncer cervical e linfonodos para-aórticos FDG-PET positivos

JUSTIFICATIVA: A radioterapia especializada, como a radioterapia por feixe de prótons, que aplica uma alta dose de radiação diretamente no tumor, pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal. Drogas usadas na quimioterapia, como a cisplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Administrar radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a radioterapia com feixe de prótons juntamente com a cisplatina funciona no tratamento de pacientes com câncer cervical em estágio IB, estágio II, estágio III ou estágio IVA e linfonodos positivos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade da radioterapia com feixe de prótons em pacientes com câncer cervical e linfonodos para-aórticos positivos para FDG.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a incidência de toxicidade aguda da quimioterapia cisplatina semanal concomitante, além da irradiação pélvica e para-aórtica usando radioterapia de prótons com braquiterapia intracavitária em pacientes com carcinoma do colo uterino com envolvimento nodal pélvico e para-aórtico conforme demonstrado por FDG- BICHO DE ESTIMAÇÃO.

II. Avaliar as complicações tardias da irradiação usando terapia de feixe de prótons no lugar da terapia convencional de feixe de fótons.

III. Comparar a distribuição de dose no tumor e nas estruturas normais circundantes usando DVHs (Dose Volume Histograms) gerados a partir do plano de prótons usado para tratar o paciente e o plano de fótons gerado para fins de comparação.

4. Avaliar se há um benefício para a quimioterapia cisplatina semanal concomitante, além da radioterapia com feixe de prótons pélvico e para-aórtico com braquiterapia intracavitária, conforme evidenciado pelo tempo para falha local, tempo para falha distante, tempo para outras falhas e sobrevida global em pacientes com carcinoma do colo uterino com envolvimento nodal pélvico e para-aórtico, conforme demonstrado por FDG-PET.

CONTORNO:

Os pacientes passam por tomografia computadorizada, ressonância magnética ou FDG-PET para planejamento do tratamento de radioterapia. Os pacientes então passam por radioterapia externa com feixe de prótons uma vez ao dia, 5 vezes por semana, por até 9 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 6 semanas durante a radioterapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois anualmente por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusão

  • Os pacientes devem ter carcinoma documentado histologicamente do colo uterino
  • FIGO Estágio IB a IVA
  • Os pacientes não devem ter metástases distantes além de linfonodos positivos por FDG PET
  • Os pacientes devem ter um Karnofsky Performance Status >= 60
  • Plano de tratamento inclui cisplatina e paciente não tem contraindicações médicas para a administração de cisplatina
  • Função adequada da medula óssea: WBC >= 3000/mm^3; plaquetas >= 75.000 mm^3
  • Função renal adequada: creatinina =< 2,0 mg/dl (a derivação urinária é permitida para melhorar a função renal)
  • Os pacientes devem ter bilirrubina = < 1,5 mg/dl
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Exclusão

  • FDG PET Scan evidência de doença distante
  • Nenhuma cirurgia prévia para tratamento de doenças além de laparotomia exploratória ou biópsia será permitida
  • Nenhuma quimioterapia sistêmica anterior será permitida
  • Nenhuma radioterapia pélvica anterior é permitida, exceto a irradiação transvaginal para controlar o sangramento.
  • Mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de triagem de soro de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes são submetidos à radioterapia externa com feixe de prótons uma vez ao dia, 5 vezes por semana, por até 9 semanas. Os pacientes também recebem cisplatina IV uma vez por semana durante 6 semanas durante a radioterapia.
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Neoplatina
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Radiação: planejamento/simulação de tratamento de radioterapia
Radiação: radioterapia por feixe de prótons
Sofrer radiação externa de feixe de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade
Toxicidade aguda, conforme avaliado por NCI CTC Versão 4.0
Prazo: Dentro de 60-90 dias após a conclusão da terapia de prótons
Dentro de 60-90 dias após a conclusão da terapia de prótons

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade tardia, conforme avaliado pelo sistema de pontuação de morbidade tardia RTOG/EORTC
Prazo: Mais de 90 dias após o início da terapia
Mais de 90 dias após o início da terapia
Eficácia clínica (tempo para falha local, tempo para falha distante, sobrevida global)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo

18 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 22808
  • NCI-2009-01350

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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