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Radioterapia con fascio di protoni e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA e linfonodi positivi

2 aprile 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Uno studio di fattibilità e di fase II della radioterapia con fascio di protoni per i pazienti con cancro cervicale e linfonodi para-aortici positivi per FDG-PET

RAZIONALE: La radioterapia specializzata, come la radioterapia con fascio di protoni, che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare la radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione della radioterapia con fascio di protoni insieme al cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA e linfonodi positivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità della radioterapia con fascio di protoni in pazienti con carcinoma cervicale e linfonodi para-aortici positivi per FDG.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per determinare l'incidenza di tossicità acuta della concomitante chemioterapia settimanale con cisplatino in aggiunta all'irradiazione pelvica e para-aortica mediante radioterapia protonica con brachiterapia intracavitaria in pazienti con carcinoma della cervice uterina con coinvolgimento linfonodale pelvico e para-aortico come dimostrato da FDG- ANIMALE DOMESTICO.

II. Valutare le complicanze tardive dell'irradiazione utilizzando la terapia con fasci di protoni al posto della terapia con fasci di fotoni convenzionale.

III. Per confrontare la distribuzione della dose al tumore e alle strutture normali circostanti utilizzando DVH (Dose Volume Histograms) generati dal piano di protoni utilizzato per trattare il paziente e il piano di fotoni generato a scopo di confronto.

IV. Valutare se esiste un beneficio per la concomitante chemioterapia settimanale con cisplatino in aggiunta alla radioterapia con fascio di protoni pelvico e para-aortico con brachiterapia intracavitaria come evidenziato dal tempo al fallimento locale, dal tempo al fallimento a distanza, dal tempo ad altri fallimenti e dalla sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma della cervice uterina con coinvolgimento linfonodale pelvico e para-aortico come dimostrato da FDG-PET.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a scansioni di imaging TC, MRI o FDG-PET per la pianificazione del trattamento radioterapico. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia esterna con fascio di protoni una volta al giorno, 5 volte a settimana, per un massimo di 9 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV una volta alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusione

  • I pazienti devono avere un carcinoma della cervice uterina documentato istologicamente
  • FIGO Stadio IB a IVA
  • I pazienti non devono avere metastasi a distanza oltre ai linfonodi positivi mediante FDG PET
  • I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status >= 60
  • Il piano di trattamento include il cisplatino e il paziente non ha controindicazioni mediche alla somministrazione di cisplatino
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo: WBC >= 3000/mm^3; piastrine >= 75.000 mm^3
  • Funzionalità renale adeguata: creatinina =< 2,0 mg/dl (la diversione urinaria è consentita per migliorare la funzionalità renale)
  • I pazienti devono avere bilirubina =< 1,5 mg/dl
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Esclusione

  • FDG PET Scan prova di malattia a distanza
  • Non sarà consentito alcun precedente intervento chirurgico per il trattamento della malattia diverso dalla laparotomia esplorativa o dalla biopsia
  • Non sarà consentita alcuna precedente chemioterapia sistemica
  • Non è consentita alcuna precedente radioterapia pelvica diversa dall'irradiazione transvaginale per controllare il sanguinamento
  • Donne in età fertile che hanno un risultato positivo al test di gravidanza su siero di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia esterna con fascio di protoni una volta al giorno, 5 volte a settimana, fino a 9 settimane. I pazienti ricevono anche cisplatino IV una volta alla settimana per 6 settimane durante la radioterapia.
Droga: cisplatino
Dato IV
Altri nomi:
  • CDDP
  • Neoplatino
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Radiazione: pianificazione/simulazione del trattamento radioterapico
Radiazione: radioterapia con fasci di protoni
Sottoporsi a radiazione esterna del raggio di protoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità
Tossicità acuta, come valutato da NCI CTC Versione 4.0
Lasso di tempo: Entro 60-90 giorni dal completamento della terapia protonica
Entro 60-90 giorni dal completamento della terapia protonica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità tardiva, valutata dal sistema di punteggio della morbilità tardiva RTOG/EORTC
Lasso di tempo: Più di 90 giorni dopo l'inizio della terapia
Più di 90 giorni dopo l'inizio della terapia
Efficacia clinica (tempo al fallimento locale, tempo al fallimento a distanza, sopravvivenza globale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio

18 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 22808
  • NCI-2009-01350

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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