- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01019278
Протонная лучевая терапия и цисплатин в лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA рака шейки матки и положительными лимфатическими узлами
Технико-экономическое обоснование и исследование фазы II протонной лучевой терапии для пациентов с раком шейки матки и положительными парааортальными лимфатическими узлами с помощью ФДГ-ПЭТ
ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, такая как протонная лучевая терапия, при которой высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо протонная лучевая терапия вместе с цисплатином работает при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA раком шейки матки и положительными лимфатическими узлами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить целесообразность лучевой терапии протонами у больных раком шейки матки и ФДГ-позитивными парааортальными лимфатическими узлами.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить частоту возникновения острой токсичности одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином в дополнение к облучению таза и парааорты с использованием протонной лучевой терапии с внутриполостной брахитерапией у пациентов с карциномой шейки матки с поражением тазовых и парааортальных узлов, как показано ФДГ- ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ.
II. Оценить поздние осложнения облучения с использованием протонно-лучевой терапии вместо обычной фотонной терапии.
III. Сравнить распределение дозы на опухоль и окружающие нормальные структуры с использованием DVH (гистограммы объема дозы), созданных на основе протонного плана, используемого для лечения пациента, и фотонного плана, созданного для целей сравнения.
IV. Оценить, есть ли польза от одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином в дополнение к тазовой и парааортальной протонной лучевой терапии с внутриполостной брахитерапией, о чем свидетельствует время до локальной неудачи, время до отдаленной неудачи, время до других неудач и общая выживаемость у пациентов с карциномой. шейки матки с поражением тазовых и парааортальных узлов, как показано с помощью ФДГ-ПЭТ.
КОНТУР:
Пациенты проходят КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ сканирование для планирования лучевой терапии. Затем пациенты проходят дистанционную лучевую терапию протонным пучком один раз в день, 5 раз в неделю, на срок до 9 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение
- Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак шейки матки.
- FIGO от стадии IB до IVA
- Пациенты не должны иметь отдаленных метастазов, кроме положительных лимфатических узлов по данным ПЭТ с ФДГ.
- Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60.
- План лечения включает цисплатин, и у пациента нет медицинских противопоказаний к приему цисплатина.
- Адекватная функция костного мозга: лейкоциты >= 3000/мм^3; тромбоциты >= 75 000 мм^3
- Адекватная функция почек: креатинин < 2,0 мг/дл (разрешено отведение мочи для улучшения функции почек)
- У пациентов должен быть билирубин = < 1,5 мг/дл.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Исключение
- ПЭТ-сканирование с ФДГ свидетельствует об отдаленном заболевании
- Никакие предшествующие операции по лечению заболевания, кроме диагностической лапаротомии или биопсии, не допускаются.
- Никакая предыдущая системная химиотерапия не будет разрешена
- Предварительная лучевая терапия органов малого таза запрещена, кроме трансвагинального облучения для остановки кровотечения.
- Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат скринингового теста на беременность в сыворотке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию протонным пучком один раз в день, 5 раз в неделю, на срок до 9 недель.
Пациенты также получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти внешнее облучение пучком протонов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Осуществимость
|
|
Острая токсичность по оценке NCI CTC Version 4.0
Временное ограничение: В течение 60-90 дней после завершения протонной терапии
|
В течение 60-90 дней после завершения протонной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Поздняя токсичность по оценке поздней заболеваемости RTOG/EORTC
Временное ограничение: Более 90 дней после начала терапии
|
Более 90 дней после начала терапии
|
Клиническая эффективность (время до локальной неудачи, время до отдаленной неудачи, общая выживаемость)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .