Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протонная лучевая терапия и цисплатин в лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA рака шейки матки и положительными лимфатическими узлами

2 апреля 2020 г. обновлено: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Технико-экономическое обоснование и исследование фазы II протонной лучевой терапии для пациентов с раком шейки матки и положительными парааортальными лимфатическими узлами с помощью ФДГ-ПЭТ

ОБОСНОВАНИЕ: Специализированная лучевая терапия, такая как протонная лучевая терапия, при которой высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли, может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Лучевая терапия с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо протонная лучевая терапия вместе с цисплатином работает при лечении пациентов со стадией IB, стадией II, стадией III или стадией IVA раком шейки матки и положительными лимфатическими узлами.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность лучевой терапии протонами у больных раком шейки матки и ФДГ-позитивными парааортальными лимфатическими узлами.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту возникновения острой токсичности одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином в дополнение к облучению таза и парааорты с использованием протонной лучевой терапии с внутриполостной брахитерапией у пациентов с карциномой шейки матки с поражением тазовых и парааортальных узлов, как показано ФДГ- ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ.

II. Оценить поздние осложнения облучения с использованием протонно-лучевой терапии вместо обычной фотонной терапии.

III. Сравнить распределение дозы на опухоль и окружающие нормальные структуры с использованием DVH (гистограммы объема дозы), созданных на основе протонного плана, используемого для лечения пациента, и фотонного плана, созданного для целей сравнения.

IV. Оценить, есть ли польза от одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином в дополнение к тазовой и парааортальной протонной лучевой терапии с внутриполостной брахитерапией, о чем свидетельствует время до локальной неудачи, время до отдаленной неудачи, время до других неудач и общая выживаемость у пациентов с карциномой. шейки матки с поражением тазовых и парааортальных узлов, как показано с помощью ФДГ-ПЭТ.

КОНТУР:

Пациенты проходят КТ, МРТ или ФДГ-ПЭТ сканирование для планирования лучевой терапии. Затем пациенты проходят дистанционную лучевую терапию протонным пучком один раз в день, 5 раз в неделю, на срок до 9 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный рак шейки матки.
  • FIGO от стадии IB до IVA
  • Пациенты не должны иметь отдаленных метастазов, кроме положительных лимфатических узлов по данным ПЭТ с ФДГ.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Карновского >= 60.
  • План лечения включает цисплатин, и у пациента нет медицинских противопоказаний к приему цисплатина.
  • Адекватная функция костного мозга: лейкоциты >= 3000/мм^3; тромбоциты >= 75 000 мм^3
  • Адекватная функция почек: креатинин < 2,0 мг/дл (разрешено отведение мочи для улучшения функции почек)
  • У пациентов должен быть билирубин = < 1,5 мг/дл.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Исключение

  • ПЭТ-сканирование с ФДГ свидетельствует об отдаленном заболевании
  • Никакие предшествующие операции по лечению заболевания, кроме диагностической лапаротомии или биопсии, не допускаются.
  • Никакая предыдущая системная химиотерапия не будет разрешена
  • Предварительная лучевая терапия органов малого таза запрещена, кроме трансвагинального облучения для остановки кровотечения.
  • Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат скринингового теста на беременность в сыворотке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты проходят дистанционную лучевую терапию протонным пучком один раз в день, 5 раз в неделю, на срок до 9 недель. Пациенты также получают цисплатин внутривенно один раз в неделю в течение 6 недель во время лучевой терапии.
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Неоплатин
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • ПДД
Пройти внешнее облучение пучком протонов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Осуществимость
Острая токсичность по оценке NCI CTC Version 4.0
Временное ограничение: В течение 60-90 дней после завершения протонной терапии
В течение 60-90 дней после завершения протонной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя токсичность по оценке поздней заболеваемости RTOG/EORTC
Временное ограничение: Более 90 дней после начала терапии
Более 90 дней после начала терапии
Клиническая эффективность (время до локальной неудачи, время до отдаленной неудачи, общая выживаемость)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования

18 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться