Radioterapia wiązką protonów i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA i zajętymi węzłami chłonnymi
Badanie wykonalności i faza II radioterapii wiązką protonów u pacjentów z rakiem szyjki macicy i FDG-PET dodatnimi węzłami chłonnymi okołoaortalnymi
UZASADNIENIE: Specjalistyczna radioterapia, taka jak radioterapia wiązką protonów, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak skuteczna jest radioterapia wiązką protonów razem z cisplatyną w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy w stadium IB, stadium II, stadium III lub stadium IVA i zajętymi węzłami chłonnymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena celowości radioterapii wiązką protonów u pacjentek z rakiem szyjki macicy i przyaortalnymi węzłami chłonnymi FDG-dodatnimi.
CELE DODATKOWE:
I. Określenie częstości występowania ostrej toksyczności jednoczesnej cotygodniowej chemioterapii cisplatyną w połączeniu z napromienianiem miednicy i okolic aorty za pomocą radioterapii protonowej z brachyterapią wewnątrzjamową u pacjentek z rakiem szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych miednicy i okolic aorty, co wykazano za pomocą FDG- ZWIERZAK DOMOWY.
II. Aby ocenić późne powikłania napromieniowania za pomocą terapii wiązką protonów zamiast konwencjonalnej terapii wiązką fotonów.
III. Aby porównać dystrybucję dawki z guzem i otaczającymi go normalnymi strukturami przy użyciu DVH (histogramy objętości dawki) wygenerowanych na podstawie planu protonowego użytego do leczenia pacjenta i planu fotonowego wygenerowanego w celach porównawczych.
IV. Aby ocenić, czy istnieje korzyść z równoczesnej cotygodniowej chemioterapii cisplatyną oprócz radioterapii wiązką protonową miednicy i okolicy aorty z brachyterapią wewnątrzjamową, na podstawie czasu do niepowodzenia miejscowego, czasu do niepowodzenia odległego, czasu do innych niepowodzeń i przeżycia całkowitego u pacjentów z rakiem szyjki macicy z zajęciem węzłów chłonnych miednicy i okołoaortalnych, co wykazano za pomocą FDG-PET.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są skanom obrazowym CT, MRI lub FDG-PET w celu zaplanowania leczenia radioterapią. Następnie pacjenci poddawani są zewnętrznej radioterapii wiązką protonów raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez okres do 9 tygodni. Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- Pacjenci muszą mieć histologicznie udokumentowanego raka szyjki macicy
- FIGO Stage IB do IVA
- Pacjenci nie mogą mieć przerzutów odległych poza dodatnimi węzłami chłonnymi w FDG PET
- Pacjenci muszą mieć status sprawności według Karnofsky'ego >= 60
- Plan leczenia obejmuje cisplatynę, a pacjent nie ma przeciwwskazań medycznych do podawania cisplatyny
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego: WBC >= 3000/mm^3; płytki krwi >= 75 000 mm^3
- Prawidłowa czynność nerek: kreatynina =< 2,0 mg/dl (dozwolone jest oddawanie moczu w celu poprawy czynności nerek)
- Pacjenci muszą mieć bilirubinę =< 1,5 mg/dl
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Wykluczenie
- FDG PET Zeskanuj dowody odległej choroby
- Nie będzie dozwolona żadna wcześniejsza operacja w celu leczenia choroby innej niż laparotomia zwiadowcza lub biopsja
- Żadna wcześniejsza systemowa chemioterapia nie będzie dozwolona
- Żadna wcześniejsza radioterapia miednicy nie jest dozwolona poza napromienianiem przezpochwowym w celu opanowania krwawienia
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem przesiewowego testu ciążowego z surowicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci poddawani są zewnętrznej radioterapii wiązką protonów raz dziennie, 5 razy w tygodniu, przez okres do 9 tygodni.
Pacjenci otrzymują również cisplatynę IV raz w tygodniu przez 6 tygodni podczas radioterapii.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się zewnętrznemu promieniowaniu wiązką protonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykonalność
|
|
|
Toksyczność ostra, zgodnie z oceną NCI CTC wersja 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 60-90 dni po zakończeniu terapii protonowej
|
W ciągu 60-90 dni po zakończeniu terapii protonowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Późna toksyczność, oceniana za pomocą systemu oceny późnej zachorowalności RTOG/EORTC
Ramy czasowe: Ponad 90 dni po rozpoczęciu terapii
|
Ponad 90 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Skuteczność kliniczna (czas do niepowodzenia miejscowego, czas do niepowodzenia odległego, przeżycie całkowite)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .