Protonisädehoito ja sisplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, II, III tai vaiheen IVA kohdunkaulan syöpä ja positiiviset imusolmukkeet
Protonisädehoidon toteutettavuus ja vaiheen II tutkimus potilaille, joilla on kohdunkaulan syöpä ja FDG-PET-positiivisia paraaortan imusolmukkeita
PERUSTELUT: Erikoistunut sädehoito, kuten protonisädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoidon antaminen kemoterapian kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin protonisädehoito yhdessä sisplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB, II, vaiheen III tai vaiheen IVA kohdunkaulansyöpä ja positiiviset imusolmukkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää protonisädehoidon toteutettavuus potilailla, joilla on kohdunkaulan syöpä ja FDG-positiivinen para-aorttaimusolmuke.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää akuutin toksisuuden ilmaantuvuus samanaikaisessa viikoittaisessa sisplatiinikemoterapiassa lantion ja para-aortan säteilytyksen lisäksi käyttämällä protonisädehoitoa ja intrakavitaarista brakyterapiaa potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma, johon liittyy lantion ja para-aortan solmukudoksia, kuten FDG- LEMMIKKI.
II. Säteilytyksen myöhäisten komplikaatioiden arvioiminen käyttämällä protonisädehoitoa tavanomaisen fotonisädehoidon sijaan.
III. Annosjakauman vertaaminen kasvaimeen ja ympäröiviin normaaleihin rakenteisiin käyttämällä potilaan hoitoon käytetystä protonisuunnitelmasta luotuja DVH:ita (Dose Volume Histograms) ja vertailua varten luotua fotonisuunnitelmaa.
IV. Arvioida, onko samanaikaisesta viikoittaisesta sisplatiinikemoterapiasta hyötyä lantion ja para-aortan protonisädehoidon ja onkalonsisäisen brakyterapian lisäksi, mikä on osoituksena aika paikalliseen epäonnistumiseen, aika kaukaiseen epäonnistumiseen, aika muihin epäonnistumisihin ja yleinen eloonjääminen syöpäpotilailla kohdunkaulan ja lantion ja para-aortan solmukkeiden osallistuminen FDG-PET:n osoittamalla tavalla.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään CT-, MRI- tai FDG-PET-kuvantaminen sädehoitohoidon suunnittelua varten. Tämän jälkeen potilaat saavat ulkoista protonisädehoitoa kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, enintään 9 viikon ajan. Potilaat saavat myös sisplatiini IV kerran viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- Potilailla on oltava histologisesti dokumentoitu kohdunkaulan karsinooma
- FIGO Stage IB - IVA
- Potilailla ei saa olla kaukaisia etäpesäkkeitä lukuun ottamatta FDG PET -positiivisia imusolmukkeita
- Potilaiden Karnofsky Performance Status on oltava >= 60
- Hoitosuunnitelma sisältää sisplatiinin, eikä potilaalla ole lääketieteellisiä vasta-aiheita sisplatiinin antamiselle
- Riittävä luuytimen toiminta: WBC >= 3000/mm^3; verihiutaleet >= 75 000 mm^3
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini = < 2,0 mg/dl (virtsan ohjaaminen on sallittu munuaistoiminnan parantamiseksi)
- Potilaiden bilirubiinin tulee olla < 1,5 mg/dl
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkeminen
- FDG PET Skannaa todisteet etäisestä taudista
- Mitään aiempaa leikkausta sairauden hoitoon ei sallita, paitsi tutkiva laparotomia tai biopsia
- Aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa ei sallita
- Aiempi lantion sädehoito ei ole sallittu muu kuin transvaginaalinen säteilytys verenvuodon hillitsemiseksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen tulos seerumin raskaustestissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat ulkoista protonisädehoitoa kerran päivässä, 5 kertaa viikossa, enintään 9 viikon ajan.
Potilaat saavat myös sisplatiini IV kerran viikossa 6 viikon ajan sädehoidon aikana.
|
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi ulkoinen protonisädesäteily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuus
|
|
|
Akuutti myrkyllisyys, arvioituna NCI CTC -versiolla 4.0
Aikaikkuna: 60-90 päivän kuluessa protonihoidon päättymisestä
|
60-90 päivän kuluessa protonihoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys, RTOG/EORTC myöhäisen sairastuvuuden pisteytysjärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: Yli 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yli 90 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kliininen teho (aika paikalliseen epäonnistumiseen, aika kaukaiseen epäonnistumiseen, kokonaiseloonjääminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 22808
- NCI-2009-01350
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .