Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie protonovým svazkem a cisplatina při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku a pozitivními lymfatickými uzlinami stadia IB, stadia II, stadia III nebo stadia IVA

2. dubna 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie proveditelnosti a fáze II radioterapie protonovým svazkem pro pacienty s rakovinou děložního čípku a FDG-PET pozitivními paraaortálními lymfatickými uzlinami

ODŮVODNĚNÍ: Specializovaná radiační terapie, jako je radioterapie protonovým paprskem, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané při chemoterapii, jako je cisplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie protonovým paprskem spolu s cisplatinou při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku ve stádiu IB, stádiu II, stádiu III nebo stádiu IVA a pozitivními lymfatickými uzlinami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost radioterapie protonovým svazkem u pacientek s karcinomem děložního hrdla a FDG-pozitivními paraaortálními lymfatickými uzlinami.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit výskyt akutní toxicity souběžné týdenní chemoterapie cisplatinou vedle ozáření pánve a paraaorty pomocí protonové radioterapie s intrakavitární brachyterapií u pacientek s karcinomem děložního hrdla s postižením pánevních a paraaortálních uzlin, jak prokázala FDG- PET.

II. Posoudit pozdní komplikace ozáření pomocí terapie protonovým svazkem namísto konvenční terapie fotonovým svazkem.

III. Porovnat distribuci dávky k nádoru a okolním normálním strukturám pomocí DVH (Histogramy objemu dávky) generované z protonového plánu použitého k léčbě pacienta a fotonového plánu vytvořeného pro účely srovnání.

IV. Zhodnotit, zda je přínos souběžné týdenní chemoterapie cisplatinou vedle pánevní a paraaortální radioterapie protonovým svazkem s intrakavitární brachyterapií, jak dokládá čas do lokálního selhání, čas do vzdáleného selhání, čas do jiných selhání a celkové přežití u pacientů s karcinomem děložního čípku s postižením pánevních a paraaortálních uzlin, jak bylo prokázáno pomocí FDG-PET.

OBRYS:

Pacienti podstupují CT, MRI nebo FDG-PET zobrazovací vyšetření pro plánování radioterapie. Pacienti pak podstupují zevní radioterapii protonovým paprskem jednou denně, 5krát týdně, po dobu až 9 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radioterapie. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zařazení

  • Pacientky musí mít histologicky doložený karcinom děložního čípku
  • FIGO Fáze IB až IVA
  • Pacienti nesmí mít žádné vzdálené metastázy kromě pozitivních lymfatických uzlin pomocí FDG PET
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofsky >= 60
  • Léčebný plán zahrnuje cisplatinu a pacient nemá žádné zdravotní kontraindikace podávání cisplatiny
  • Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC >= 3000/mm^3; krevní destičky >= 75 000 mm^3
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin = < 2,0 mg/dl (pro zlepšení funkce ledvin je povolena derivace moči)
  • Pacienti musí mít bilirubin < 1,5 mg/dl
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Vyloučení

  • FDG PET Scan důkaz vzdáleného onemocnění
  • Není povolen žádný předchozí chirurgický zákrok pro léčbu onemocnění kromě explorativní laparotomie nebo biopsie
  • Žádná předchozí systémová chemoterapie nebude povolena
  • Není povolena žádná předchozí radiační terapie pánve, kromě transvaginálního ozáření ke kontrole krvácení nebude povoleno
  • Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní výsledek screeningového těhotenského testu v séru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti podstupují externí radioterapii protonovým paprskem jednou denně, 5krát týdně, po dobu až 9 týdnů. Pacienti také dostávají cisplatinu IV jednou týdně po dobu 6 týdnů během radioterapie.
Lék: cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Neoplatin
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
  • PDD
Záření: plánování/simulace radiační terapie
Záření: radiační terapie protonovým paprskem
Podstoupit vnější záření protonového svazku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost
Akutní toxicita podle hodnocení NCI CTC verze 4.0
Časové okno: Do 60-90 dnů po ukončení protonové terapie
Do 60-90 dnů po ukončení protonové terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní toxicita, hodnocená systémem skóre pozdní morbidity RTOG/EORTC
Časové okno: Více než 90 dní po zahájení terapie
Více než 90 dní po zahájení terapie
Klinická účinnost (doba do lokálního selhání, doba do vzdáleného selhání, celkové přežití)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lillie Lin, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie

18. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

24. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 22808
  • NCI-2009-01350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit