メタンフェタミン依存症、メタンフェタミン乱用の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

MAユーザーにアトモキセチンを使用することの安全性は、MAの心臓血管への影響を測定し、アトモキセチンとプラセボによる治療中の有害反応の発生を決定することによって特徴付けられます. アトモキセチン (0 および 40 mg、BID) および MA 用量 (0 および 30 mg、IV) を評価します。

参加者は、アトモキセチンまたは一致するプラセボに 6 日間無作為に割り付けられます。治験薬は、最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回、3 ～ 5 日目は 1 日 2 回、6 日目は 1 回投与されます。最初のコンポーネントから退院し、少なくとも2週間のウォッシュアウト期間の後、参加者はUCLA GCRCに再入院し、さらに6日間反対の治験薬に切り替えます。

アトモキセチンの安全性と忍容性を評価するために、治験担当医またはナースプラクティショナーによって起動されたシリンジポンプを使用して、コンポーネント I の 13 日目とコンポーネント II の 7 日目にメタンフェタミン/生理食塩水を非偶発的に 1 分間投与します。薬物投与セッション中は、心拍数と血圧が頻繁に監視されます。必要に応じて、コードチームが対応します。バイタルサインは、MA 投与開始の停止基準で指定された値内にとどまる必要があります。医師またはナースプラクティショナーが MA/プラセボを投与し、各注入後少なくとも 4 時間はポケットベルで社内で利用できます。さらに、心拍数と血圧は、プロトコルの入院部分全体で 1 日 3 回評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - UCLA Semel Institute NPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

MA の乱用または依存に関する DSM-IV 基準を満たす、流暢な英語を話すボランティアであること。
18 歳から 50 歳までであること。
同意書の理解を言語化でき、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究手順を完了する意欲を言語化できる。
メタンフェタミンを 2 年以上喫煙または注射したことがある。
試験に入る前に、メタンフェタミン陽性の尿を生成します。
次のようなバイタルサインがあります: 安静時の脈拍は 50 ～ 90 bpm、血圧は収縮期 105 ～ 150 mm Hg、拡張期 45 ～ 90 mm Hg です。 150/90 の血圧と 90 の脈拍は無作為化するには高すぎることに注意してください。ただし、別の機会に許容範囲が示されれば、参加者を登録することができます。
正常な洞調律、正常な伝導、および臨床的に重大な不整脈がないことを示す心電図を実施してもらいます。
研究中の MA を控えることに同意し、研究の毎朝の MA 陰性尿によって証明されます。
女性の場合、妊娠検査が陰性で、以下の避妊方法のいずれかを使用することに同意するか、閉経後、子宮摘出術を受けているか、不妊手術を受けている。
1. 経口避妊薬
2. 殺精子剤を含むバリア（ダイヤフラムまたはコンドーム）、またはコンドームのみ
3. 子宮内プロゲステロン、または非ホルモン避妊システム
4. レボノルゲストレルインプラント
5. 酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射
6. 性交からの完全な禁欲

注: 最近断続的なアルコールまたは身体依存のない他の違法薬物の使用は許容されます (ただし、最近の使用がないことを証明するために、ベンゾジアゼピンを含まない尿を生成する必要があります)。

除外基準:

-アルコールまたは覚醒剤関連の発作、熱性発作、または特発性発作障害の重要な家族歴を含む、現在または過去の発作障害の病歴。
-神経学的後遺症をもたらした頭部外傷の病歴（例えば、意識喪失[LOC]> 15分、または入院を必要とした. また、LOC > 5 分で頭部外傷が 3 つ以上ある人は除外されます)。
ニコチンおよび/またはマリファナ依存を除いて、覚せい剤以外の薬物依存に関する DSM-IV 基準 (SCID による) を満たさない。
-意識の喪失、胸痛、または入院につながるてんかん発作を含む、MAに対する以前の医学的に深刻な有害反応。
過去 6 か月以内に次の第 1 軸障害の診断基準を満たしているか、精神薬理学的治療を受けている:神経性無食欲症、過食症、精神病、双極 I 障害、器質的脳疾患、認知症、大うつ病、統合失調感情障害、または統合失調症。
臨床的に重大な心臓病、高血圧または重大な医学的疾患の証拠。
-アトモキセチン、緑内障、運動性チックに対する過敏症の病歴があるか、家族歴があるか、トゥレット症候群の診断を受けています。
-既存の重度の胃腸狭窄、小腸炎症性疾患、腸癒着、腹膜炎の過去の病歴、または嚢胞性線維症があります。
妊娠中または授乳中。
-早期の心血管疾患の罹患率または死亡率の重要な家族歴があります。
-過去2年以内に急性喘息の病歴がある人、および現在または最近（過去2年）に吸入または経口ベータアゴニストまたはステロイド療法による治療を受けた人を含む、成人喘息の診断を受けている（深刻な有害相互作用の可能性があるため）メタンフェタミンと）。
喘息の正式な診断に関係なく、アルブテロールまたは他のベータ作動薬を積極的に使用してください。 (吸入器は、肺への MA 送達を強化するために MA 中毒者によって使用されることがあります。) 呼吸器疾患が除外され、対象がアゴニストの使用を中止することに同意する場合、その対象は対象と見なされます。
喘息の疑いがあるが正式な診断を受けていない被験者の場合、1) 咳および/または喘鳴の病歴がある、2) 2年以上前に喘息および/または喘息治療の病歴がある、3) 他の呼吸器疾患の病歴がある、例：肺疾患の合併症（ベータアゴニストの場合は除く）、4）市販のアゴニストまたは呼吸器系の問題に対するアレルギー薬（例：プリマテンミスト）の使用：詳細な病歴と身体検査、肺の診察、肺機能検査5) FEV1 が 70 % 未満であること。
-サイトの主任研究員および入院医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げるような病気、状態、および/または薬物の使用があります。
未治療の活動性梅毒があるか、梅毒の治療を拒否します。
-抗ウイルス療法および非抗ウイルス療法によるHIV治療を受けている。
AIDS に関する現在の CDC 基準に従って AIDS を持っている - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31)。
パーキンソン病などの神経疾患がある。
重大な肝臓または腎臓の機能障害の証拠がある。
尿閉または膀胱出口閉塞の病歴がある。
UCLA の学生またはスタッフであること。
活動性の結核感染の証拠がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：4倍

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
プラセボコンパレーター：シュガーピルこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。	薬：アトモキセチン、次にプラセボこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。他の名前：ストラテラ薬：プラセボ、次にアトモキセチンこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。
アクティブコンパレータ：アトモキセチンこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。	薬：アトモキセチン、次にプラセボこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。他の名前：ストラテラ薬：プラセボ、次にアトモキセチンこれは被験者内のクロスオーバーデザインであるため、すべての被験者が二重盲検法で両方の治験薬割り当てを完了します。アトモキセチンまたはプラセボのいずれかで開始するランダムな割り当てに基づいて、治験薬は最初の 2 試験日は 40 mg/日で 1 日 1 回投与され、その後 3、4、5 試験日は 1 日 2 回、6 日目は 1 日 1 回投与されます。勉強の日。