托莫西汀与 MA IV 给药的安全性评估

纳入标准：

1. 是能说流利英语且符合 DSM-IV MA 滥用或依赖标准的志愿者。
2. 年龄在 18 至 50 岁之间。
3. 能够用语言表达对同意书的理解，能够提供书面知情同意书，并表达完成研究程序的意愿。
4. 吸烟或注射甲基苯丙胺超过两年。
5. 在进入研究之前产生甲基苯丙胺阳性尿液。
6. 生命体征如下：静息脉搏在 50 至 90 bpm 之间，血压在 105-150mm Hg 收缩压和 45-90mm Hg 舒张压之间。 请注意，150/90 的血压和 90 的脉搏对于随机化而言太高，但如果在单独的场合证明可接受的范围，则允许参与者入组。
7. 进行心电图检查，显示正常窦性心律、正常传导，并且没有临床上明显的心律失常。
8. 同意在研究期间放弃 MA，在研究的每个早晨通过 MA 阴性尿液证明。

9. 如果是女性，妊娠试验呈阴性并同意使用以下节育方法之一，或者是绝经后，进行过子宫切除术或已绝育。

   1. 口服避孕药
   2. 带有杀精子剂的屏障（隔膜或避孕套），或仅避孕套
   3. 宫内孕激素或非激素避孕系统
   4. 左炔诺孕酮植入物
   5. 醋酸甲羟孕酮避孕针
   6. 完全禁欲性交

注意：允许最近间歇性饮酒或其他无身体依赖性的非法药物使用（但是应产生不含苯二氮卓类药物的尿液以记录最近没有使用）。

排除标准：

1. 当前或过去的癫痫病史，包括与酒精或兴奋剂相关的癫痫发作、热性惊厥或特发性癫痫病的显着家族史。
2. 导致神经系统后遗症的头部外伤史（例如，意识丧失 [LOC] > 15 分钟，或需要住院治疗。 此外，有 3 次或更多次头部受伤且 LOC > 5 分钟的个人将被排除在外）。
3. 不符合除甲基苯丙胺以外的药物依赖的 DSM-IV 标准（根据 SCID），尼古丁和/或大麻依赖除外。
4. 任何先前对 MA 的医学上严重的不良反应，包括意识丧失、胸痛或导致住院的癫痫发作。
5. 在过去 6 个月内满足以下轴 I 障碍的诊断标准或接受精神药理学治疗：神经性厌食症、贪食症、精神病、双相 I 型障碍、器质性脑疾病、痴呆、重度抑郁症、分裂情感障碍或精神分裂症。
6. 有临床意义的心脏病、高血压或重大医学疾病的证据。
7. 对托莫西汀、青光眼、运动性抽搐有任何过敏史，或有图雷特综合征的家族史或诊断。
8. 有任何预先存在的严重胃肠道狭窄、小肠炎症性疾病、肠粘连、腹膜炎或囊性纤维化病史。
9. 怀孕或哺乳。
10. 有早期心血管疾病发病率或死亡率的显着家族史。
11. 诊断为成人哮喘，包括过去两年内有急性哮喘病史的患者，以及目前或最近（过去 2 年）接受吸入或口服 β-激动剂或类固醇治疗的患者（由于潜在的严重不良反应）与甲基苯丙胺）。
12. 积极使用沙丁胺醇或其他 β 受体激动剂药物，无论是否正式诊断为哮喘。 （MA 成瘾者有时会使用吸入器来增强 MA 向肺部的输送。） 如果排除呼吸系统疾病并且受试者同意停止使用激动剂，则可以考虑将她/他纳入。
13. 对于怀疑患有哮喘但没有正式诊断的受试者，1) 有咳嗽和/或喘息病史，2) 两年或两年前有哮喘病史和/或哮喘治疗史，3) 有其他呼吸道疾病病史，例如，肺部疾病的并发症（如果使用 β 受体激动剂除外），4) 使用非处方受体激动剂或过敏药物治疗呼吸系统问题（例如 Primatene Mist）：详细的病史和身体检查、肺部咨询和肺功能测试应该在包括或排除研究之前进行，或者 5) FEV1 <70 %。
14. 有任何疾病、状况和/或使用药物，在现场首席研究员和入院医生看来会妨碍安全和/或成功完成研究。
15. 有活动性梅毒未治疗或拒绝梅毒治疗。
16. 正在接受抗病毒和非抗病毒治疗的 HIV 治疗。
17. 根据当前的 CDC 艾滋病标准 - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31) 患有艾滋病。
18. 患有神经系统疾病，包括帕金森病。
19. 有明显肝或肾功能障碍的证据。
20. 有尿潴留或膀胱出口梗阻病史。
21. 成为加州大学洛杉矶分校的学生或教职员工。
22. 有活动性结核感染的证据。