Hodnocení bezpečnosti atomoxetinu s MA IV podáním

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte plynně anglicky mluvící dobrovolníci, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na MA.
2. Být ve věku 18 až 50 let.
3. Být schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
4. Už více než dva roky kouříte nebo injekčně užíváte metamfetamin.
5. Před vstupem do studie vytvořte moč pozitivní na metamfetamin.
6. Mějte následující životní funkce: klidový puls mezi 50 a 90 tepy/min, krevní tlak mezi 105-150 mm Hg systolický a 45-90 mm Hg diastolický. Všimněte si, že krevní tlak 150/90 a puls 90 jsou příliš vysoké pro randomizaci, ale umožní účastníkům být zapsány, pokud se při jiné příležitosti prokáže přijatelné rozmezí.
7. Nechte si provést EKG, které prokáže normální sinusový rytmus, normální vedení a žádné klinicky významné arytmie.
8. Souhlasíte s tím, že se během studie zdržíte MA, což je doloženo MA-negativní močí každé ráno během studie.

9. Pokud jste žena, mějte negativní těhotenský test a souhlasíte s použitím jedné z následujících metod antikoncepce, nebo jste v postmenopauzálním věku, podstoupila hysterektomii nebo byla sterilizována.

   1. orální antikoncepce
   2. bariéra (bránice nebo kondom) se spermicidem nebo pouze kondom
   3. intrauterinní progesteron nebo nehormonální antikoncepční systém
   4. levonorgestrelový implantát
   5. antikoncepční injekce medroxyprogesteron acetátu
   6. úplná abstinence od pohlavního styku

POZNÁMKA: Nedávné přerušované užívání alkoholu nebo jiných nelegálních drog bez fyzické závislosti je přípustné (avšak moč bez benzodiazepinů by měla být vytvořena, aby se doložila absence nedávného užití).

Kritéria vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza záchvatové poruchy, včetně záchvatů souvisejících s alkoholem nebo stimulancii, febrilních záchvatů nebo významné rodinné anamnézy idiopatické záchvatové poruchy.
2. Poranění hlavy v anamnéze, které mělo za následek neurologické následky (např. se ztrátou vědomí [LOC] > 15 minut, nebo které vyžadovalo hospitalizaci. Rovněž budou vyloučeni jedinci se 3 nebo více poraněními hlavy s LOC > 5 minut).
3. Nesplňujte kritéria DSM-IV (podle SCID) pro jinou drogovou závislost než pervitin, s výjimkou závislosti na nikotinu a/nebo marihuaně.
4. Jakákoli předchozí lékařsky závažná nežádoucí reakce na MA včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi nebo epileptického záchvatu vedoucí k hospitalizaci.
5. Splnění diagnostických kritérií nebo psychofarmakologická léčba následujících poruch osy I během posledních 6 měsíců: mentální anorexie, bulimie, psychóza, bipolární porucha I, organické onemocnění mozku, demence, velká deprese, schizoafektivní porucha nebo schizofrenie.
6. Důkaz klinicky významného srdečního onemocnění, hypertenze nebo závažného zdravotního onemocnění.
7. Máte v anamnéze přecitlivělost na atomoxetin, glaukom, motorické tiky nebo máte rodinnou anamnézu nebo diagnózu Tourettova syndromu.
8. Máte jakékoli předchozí závažné zúžení trávicího traktu, zánětlivé onemocnění tenkého střeva, střevní srůsty, v anamnéze peritonitidu nebo cystickou fibrózu.
9. Být těhotná nebo kojící.
10. Mají významnou rodinnou anamnézu časné kardiovaskulární morbidity nebo mortality.
11. Mají diagnózu astmatu dospělých, včetně těch s anamnézou akutního astmatu během posledních dvou let a pacientů se současnou nebo nedávnou (poslední 2 roky) léčbou inhalačními nebo perorálními beta-agonisty nebo steroidy (kvůli možným závažným nežádoucím interakcím s metamfetaminem).
12. Aktivně používejte albuterol nebo jiné beta-agonistické léky bez ohledu na formální diagnózu astmatu. (Inhalátory jsou někdy používány závislými na MA ke zvýšení dodávky MA do plic.) Pokud je vyloučeno respirační onemocnění a subjekt bude souhlasit s přerušením užívání agonisty, může být zváženo jeho zařazení.
13. U subjektů s podezřením na astma, ale bez formální diagnózy, 1) mají v anamnéze kašel a/nebo sípání, 2) mají v anamnéze léčbu astmatu a/nebo astmatu před dvěma nebo více lety, 3) mají v anamnéze jiné respirační onemocnění, např. komplikace plicního onemocnění (kromě případů na beta agonistech), 4) použití volně prodejných agonistů nebo léků na alergii na respirační problémy (např. Primatene Mist): podrobná anamnéza a fyzikální vyšetření, plicní konzultace a testy funkce plic by mělo být provedeno před zařazením nebo vyloučením ze studie nebo 5) mít FEV1 < 70 %.
14. Máte jakoukoli nemoc, stav a/nebo užívání léků, které by podle názoru hlavního zkoušejícího a přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie.
15. Mít aktivní syfilis, která nebyla léčena, nebo léčbu syfilis odmítnout.
16. Podstupujte léčbu HIV pomocí antivirové a nevirové terapie.
17. Mít AIDS podle aktuálních kritérií CDC pro AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Máte neurologické poruchy včetně Parkinsonovy choroby.
19. Mají známky významné dysfunkce jater nebo ledvin.
20. Máte v anamnéze retenci moči nebo obstrukci vývodu močového měchýře.
21. Buďte studenty nebo zaměstnanci UCLA.
22. Mají známky aktivní tuberkulózní infekce.