Veiligheidsbeoordeling van Atomoxetine met MA IV-toediening

Inclusiecriteria:

1. Vloeiend Engels sprekende vrijwilligers zijn die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor MA-misbruik of -afhankelijkheid.
2. Tussen de 18 en 50 jaar oud zijn.
3. In staat zijn om begrip van het toestemmingsformulier te verwoorden, in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de bereidheid om studieprocedures te voltooien, te verwoorden.
4. Meer dan twee jaar methamfetamine hebben gerookt of geïnjecteerd.
5. Produceer een methamfetamine-positieve urine voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
6. De volgende vitale functies hebben: hartslag in rust tussen 50 en 90 bpm, bloeddruk tussen 105-150 mm Hg systolisch en 45-90 mm Hg diastolisch. Houd er rekening mee dat een bloeddruk van 150/90 en een polsslag van 90 te hoog is voor randomisatie, maar dat deelnemers kunnen worden ingeschreven als bij een andere gelegenheid een acceptabel bereik wordt aangetoond.
7. Laat een ECG uitvoeren dat een normaal sinusritme, normale geleiding en geen klinisch significante aritmieën vertoont.
8. Stem ermee in om zich tijdens het onderzoek te onthouden van MA, wat blijkt uit een MA-negatieve urine elke ochtend van het onderzoek.

9. Als een vrouw een negatieve zwangerschapstest heeft en akkoord gaat met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden, of postmenopauzaal bent, een baarmoederverwijdering heeft ondergaan of gesteriliseerd is.

   1. orale anticonceptiva
   2. barrière (diafragma of condoom) met zaaddodend middel, of alleen condoom
   3. intra-uteriene progesteron of niet-hormonaal anticonceptiesysteem
   4. levonorgestrel implantaat
   5. medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie
   6. volledige onthouding van geslachtsgemeenschap

OPMERKING: Recent intermitterend gebruik van alcohol of andere illegale drugs zonder fysieke afhankelijkheid is toegestaan ​​(er moet echter een benzodiazepinevrije urine worden geproduceerd om de afwezigheid van recent gebruik te documenteren).

Uitsluitingscriteria:

1. Een huidige of vroegere voorgeschiedenis van toevallen, waaronder aan alcohol of stimulerende middelen gerelateerde toevallen, koortsstuipen of een significante familiegeschiedenis van idiopathische toevallen.
2. Een voorgeschiedenis van hoofdtrauma dat resulteerde in neurologische gevolgen (bijv. met bewustzijnsverlies [LOC] > 15 minuten, of waarvoor ziekenhuisopname nodig was. Ook personen met 3 of meer hoofdletsels met LOC > 5 minuten worden uitgesloten).
3. Voldoet niet aan de DSM-IV-criteria (volgens SCID) voor andere drugsverslaving dan meth, met uitzondering van nicotine- en/of marihuanaverslaving.
4. Elke eerdere medisch ernstige bijwerking van MA, waaronder bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanval resulterend in ziekenhuisopname.
5. Voldoen aan diagnostische criteria of psychofarmacologische behandeling ondergaan voor de volgende As I-stoornissen in de afgelopen 6 maanden: anorexia nervosa, boulimia, psychose, bipolaire I-stoornis, organische hersenziekte, dementie, ernstige depressie, schizoaffectieve stoornis of schizofrenie.
6. Bewijs van klinisch significante hartziekte, hypertensie of significante medische ziekte.
7. Een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor atomoxetine, glaucoom, motorische tics of met een familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette.
8. Een reeds bestaande ernstige gastro-intestinale vernauwing, een ontstekingsziekte van de dunne darm, darmadhesies, een voorgeschiedenis van peritonitis of cystische fibrose hebben.
9. Zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Een significante familiegeschiedenis hebben van vroege cardiovasculaire morbiditeit of mortaliteit.
11. Een diagnose hebben van astma bij volwassenen, inclusief degenen met een voorgeschiedenis van acuut astma in de afgelopen twee jaar, en degenen met een huidige of recente (afgelopen 2 jaar) behandeling met geïnhaleerde of orale bèta-agonisten of steroïden (vanwege mogelijk ernstige nadelige interacties met methamfetamine).
12. Wees actief met het gebruik van albuterol of andere bèta-agonisten, ongeacht de formele diagnose van astma. (Inhalatoren worden soms gebruikt door MA-verslaafden om de afgifte van MA aan de longen te verbeteren.) Als een luchtwegaandoening is uitgesloten en de proefpersoon ermee instemt om het gebruik van de agonist te staken, kan opname in aanmerking komen.
13. Voor proefpersonen die verdacht worden van astma, maar zonder formele diagnose: 1) een voorgeschiedenis hebben van hoesten en/of piepende ademhaling, 2) een voorgeschiedenis hebben van astma en/of astmabehandeling twee of meer jaar daarvoor, 3) een voorgeschiedenis hebben van andere aandoeningen van de luchtwegen, bijv. complicaties van longziekte (uitsluiten bij gebruik van bèta-agonisten), 4) vrij verkrijgbare agonisten of allergiemedicatie gebruiken voor ademhalingsproblemen (bijv. Primatene Mist): een gedetailleerde anamnese en lichamelijk onderzoek, longconsultatie en longfunctietesten moet worden uitgevoerd voorafgaand aan opname in of uitsluiting van de studie of 5) een FEV1 <70% hebben.
14. Een ziekte, aandoening en/of gebruik van medicijnen hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie en de behandelend arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg staan.
15. Heb actieve syfilis die niet is behandeld of weiger behandeling voor syfilis.
16. HIV-behandeling ondergaan met antivirale en niet-antivirale therapie.
17. AIDS hebben volgens de huidige CDC-criteria voor AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Neurologische aandoeningen hebben, waaronder de ziekte van Parkinson.
19. Bewijs hebben van significante lever- of nierdisfunctie.
20. Een voorgeschiedenis hebben van urineretentie of obstructie van de blaasuitgang.
21. Wees UCLA-studenten of -medewerkers.
22. Bewijs hebben van een actieve tuberculose-infectie.