Säkerhetsbedömning av Atomoxetin med MA IV-administration

Inklusionskriterier:

1. Var flytande engelsktalande volontärer som uppfyller DSM-IV-kriterierna för MA-missbruk eller beroende.
2. Vara mellan 18 och 50 år.
3. Kunna verbalisera förståelsen av samtyckesformuläret, kunna ge skriftligt informerat samtycke och uttrycka viljan att slutföra studieprocedurer.
4. Har rökt eller injicerat metamfetamin i mer än två år.
5. Producera en metamfetamin-positiv urin innan du påbörjar studien.
6. Har vitala tecken enligt följande: vilopuls mellan 50 och 90 bpm, blodtryck mellan 105-150 mm Hg systoliskt och 45-90 mm Hg diastoliskt. Observera att ett blodtryck på 150/90 och en puls på 90 är för högt för randomisering men kommer att tillåta deltagare att registreras om ett acceptabelt intervall visas vid ett separat tillfälle.
7. Låt utföra ett EKG som visar normal sinusrytm, normal överledning och inga kliniskt signifikanta arytmier.
8. Gå med på att avstå från MA under studien, vilket framgår av en MA-negativ urin varje morgon under studien.

9. Om kvinna, har ett negativt graviditetstest och går med på att använda någon av följande preventivmetoder, eller är postmenopausal, har genomgått en hysterektomi eller har blivit steriliserad.

   1. orala preventivmedel
   2. barriär (diafragma eller kondom) med spermiedödande medel, eller endast kondom
   3. intrauterint progesteron eller icke-hormonellt preventivmedel
   4. levonorgestrel implantat
   5. medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion
   6. fullständig avhållsamhet från samlag

OBS: Nyligen intermittent alkohol- eller annan olaglig droganvändning utan fysiskt beroende är tillåtet (en bensodiazepinfri urin bör dock framställas för att dokumentera frånvaro av nyligen användande).

Exklusions kriterier:

1. En aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning, inklusive alkohol- eller stimulantiarelaterade anfall, feberkramper eller betydande familjehistoria av idiopatisk anfallsstörning.
2. En historia av huvudtrauma som resulterade i neurologiska följdsjukdomar (t.ex. med förlust av medvetande [LOC] > 15 minuter, eller som krävde sjukhusvistelse. Även individer med 3 eller fler huvudskador med LOC > 5 minuter kommer att exkluderas).
3. Uppfyll inte DSM-IV-kriterierna (genom SCID) för annat drogberoende än meth, med undantag för nikotin- och/eller marijuanaberoende.
4. Alla tidigare medicinskt allvarliga biverkningar av MA inklusive förlust av medvetande, bröstsmärtor eller epileptiska anfall som resulterar i sjukhusvistelse.
5. Att uppfylla diagnostiska kriterier eller få psykofarmakologisk behandling för följande axel I-störningar inom de senaste 6 månaderna: anorexia nervosa, bulimi, psykos, bipolär störning I, organisk hjärnsjukdom, demens, egentlig depression, schizoaffektiv sjukdom eller schizofreni.
6. Bevis på kliniskt signifikant hjärtsjukdom, högt blodtryck eller betydande medicinsk sjukdom.
7. Har någon historia av överkänslighet mot atomoxetin, glaukom, motoriska tics eller med en familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom.
8. Har någon redan existerande allvarlig gastrointestinal förträngning, tunntarmsinflammatorisk sjukdom, intestinala sammanväxningar, tidigare historia av peritonit eller cystisk fibros.
9. Vara gravid eller ammande.
10. Har en betydande familjehistoria med tidig kardiovaskulär sjuklighet eller mortalitet.
11. Har en diagnos av astma hos vuxna, inklusive de med en historia av akut astma under de senaste två åren, och de som har pågående eller nyligen (senaste 2 åren) behandling med inhalerad eller oral beta-agonist eller steroidbehandling (på grund av potentiella allvarliga biverkningar med metamfetamin).
12. Använd aktivt albuterol eller andra beta-agonistmediciner, oavsett formell diagnos av astma. (Inhalatorer används ibland av MA-missbrukare för att förbättra MA-tillförseln till lungorna.) Om luftvägssjukdom utesluts och försökspersonen kommer att samtycka till att avbryta användningen av agonist, kan han/hon övervägas för inkludering.
13. För personer som misstänks för astma men utan formell diagnos, 1) har en historia av hosta och/eller väsande andning, 2) har en historia av astma och/eller astmabehandling två eller fler år tidigare, 3) har en historia av annan luftvägssjukdom, t.ex. komplikationer av lungsjukdom (exkludera om de är på beta-agonister), 4) använd receptfria agonister eller allergimediciner för andningsproblem (t.ex. Primatene Mist): en detaljerad historia och fysisk undersökning, lungkonsultation och lungfunktionstester bör utföras innan inkludering eller exkludering från studien eller 5) ha en FEV1 <70 %.
14. Har någon sjukdom, tillstånd och/eller användning av mediciner som enligt webbplatsens huvudutredare och den antagande läkaren skulle förhindra ett säkert och/eller framgångsrikt slutförande av studien.
15. Har aktiv syfilis som inte har behandlats eller vägra behandling för syfilis.
16. Genomgå HIV-behandling med antiviral och icke-antiviral terapi.
17. Har AIDS enligt gällande CDC-kriterier för AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Har neurologiska störningar inklusive Parkinsons sjukdom.
19. Har tecken på signifikant lever- eller njurfunktion.
20. Har en historia av urinretention eller obstruktion av urinblåsan.
21. Var UCLA-studenter eller personal.
22. Har bevis på aktiv tuberkulosinfektion.