Оценка безопасности атомоксетина при внутривенном введении MA

Критерии включения:

1. Быть добровольцами, свободно говорящими по-английски, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления или зависимости от МА.
2. Быть в возрасте от 18 до 50 лет.
3. Уметь вербально выразить понимание формы согласия, дать письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования.
4. Курил или вводил инъекционно метамфетамин более двух лет.
5. Перед включением в исследование сдайте мочу с положительным результатом на метамфетамин.
6. Имейте следующие жизненно важные показатели: пульс в покое от 50 до 90 ударов в минуту, артериальное давление от 105 до 150 мм рт.ст. систолическое и 45-90 мм рт.ст. диастолическое. Обратите внимание, что артериальное давление 150/90 и пульс 90 слишком высоки для рандомизации, но позволят зачислить участников, если в отдельном случае будет продемонстрирован приемлемый диапазон.
7. Сделайте ЭКГ, которая демонстрирует нормальный синусовый ритм, нормальную проводимость и отсутствие клинически значимых аритмий.
8. Согласитесь воздерживаться от МА во время исследования, о чем свидетельствует отрицательный анализ мочи на МА каждое утро исследования.

9. Если женщина, иметь отрицательный тест на беременность и согласиться использовать один из следующих методов контроля над рождаемостью, или быть в постменопаузе, иметь гистерэктомию или быть стерилизованным.

   1. оральные контрацептивы
   2. барьер (диафрагма или презерватив) со спермицидом или только презерватив
   3. внутриматочный прогестерон или негормональная контрацептивная система
   4. левоноргестрел имплантат
   5. противозачаточные инъекции медроксипрогестерона ацетата
   6. полное воздержание от половых контактов

ПРИМЕЧАНИЕ. Допустимо недавнее периодическое употребление алкоголя или других запрещенных наркотиков без физической зависимости (однако следует предоставить мочу, не содержащую бензодиазепинов, чтобы подтвердить отсутствие недавнего употребления).

Критерий исключения:

1. Текущая или прошлая история судорожных расстройств, включая судороги, связанные с алкоголем или стимуляторами, фебрильные судороги или значительный семейный анамнез идиопатических судорожных расстройств.
2. Травма головы в анамнезе, которая привела к неврологическим последствиям (например, с потерей сознания [LOC] > 15 минут или потребовала госпитализации. Кроме того, будут исключены лица с 3 или более травмами головы с LOC > 5 минут).
3. Не соответствовать критериям DSM-IV (от SCID) для зависимости от других наркотиков, кроме метамфетамина, за исключением зависимости от никотина и/или марихуаны.
4. Любая предыдущая серьезная с медицинской точки зрения неблагоприятная реакция на МА, включая потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок, приводящая к госпитализации.
5. Соответствие диагностическим критериям или получение психофармакологического лечения следующих расстройств Оси I в течение последних 6 месяцев: нервная анорексия, булимия, психоз, биполярное расстройство I, органическое заболевание головного мозга, деменция, большая депрессия, шизоаффективное расстройство или шизофрения.
6. Доказательства клинически значимого заболевания сердца, гипертонии или серьезного медицинского заболевания.
7. Иметь в анамнезе гиперчувствительность к атомоксетину, глаукому, моторные тики или семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта.
8. Имеются ранее существовавшие тяжелые желудочно-кишечные сужения, воспалительные заболевания тонкой кишки, кишечные спайки, перитонит в анамнезе или муковисцидоз.
9. Быть беременной или кормящей.
10. Иметь значительный семейный анамнез ранней сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности.
11. Имеют диагноз астмы у взрослых, в том числе у тех, у кого в анамнезе была острая астма в течение последних двух лет, а также у тех, кто в настоящее время или недавно (последние 2 года) лечился ингаляционными или пероральными бета-агонистами или терапией стероидами (из-за потенциальных серьезных побочных взаимодействий). с метамфетамином).
12. Активно используйте альбутерол или другие бета-агонисты, независимо от формального диагноза астмы. (Ингаляторы иногда используются зависимыми от МА для улучшения доставки МА в легкие.) Если респираторное заболевание исключено и субъект согласен прекратить использование агониста, его/ее можно рассмотреть для включения.
13. Для субъектов с подозрением на астму, но без официального диагноза: 1) кашель и/или хрипы в анамнезе, 2) астма в анамнезе и/или лечение от астмы два или более года назад, 3) другие респираторные заболевания в анамнезе, например, осложнения легочных заболеваний (исключить при приеме бета-агонистов), 4) использовать безрецептурные агонисты или лекарства от аллергии при респираторных заболеваниях (например, Primatene Mist): подробный анамнез и физикальное обследование, консультация пульмонолога и легочные функциональные тесты должны быть выполнены до включения или исключения из исследования или 5) иметь ОФВ1 <70 %.
14. Наличие любого заболевания, состояния и/или приема лекарств, которые, по мнению главного исследователя центра и лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.
15. Иметь активный сифилис, который не лечился, или отказаться от лечения сифилиса.
16. Проходить курс лечения ВИЧ противовирусной и не противовирусной терапией.
17. Наличие СПИДа в соответствии с текущими критериями CDC для СПИДа - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Имеют неврологические расстройства, включая болезнь Паркинсона.
19. Имеются признаки значительной дисфункции печени или почек.
20. Наличие в анамнезе задержки мочи или обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.
21. Быть студентами или сотрудниками Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
22. Наличие признаков активной туберкулезной инфекции.