Valutazione della sicurezza dell'atomoxetina con somministrazione MA IV

Criterio di inclusione:

1. Essere volontari di lingua inglese fluente che soddisfino i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da MA.
2. Avere un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
3. Essere in grado di verbalizzare la comprensione del modulo di consenso, in grado di fornire il consenso informato scritto e verbalizzare la volontà di completare le procedure di studio.
4. Hai fumato o iniettato metanfetamine per più di due anni.
5. Produrre un'urina positiva alla metanfetamina prima dell'ingresso nello studio.
6. Avere segni vitali come segue: polso a riposo tra 50 e 90 bpm, pressione sanguigna tra 105-150 mm Hg sistolica e 45-90 mm Hg diastolica. Si noti che una pressione sanguigna di 150/90 e un polso di 90 sono troppo alti per la randomizzazione, ma consentiranno ai partecipanti di essere arruolati se un intervallo accettabile viene dimostrato in un'occasione separata.
7. Eseguire un ECG che dimostri ritmo sinusale normale, conduzione normale e assenza di aritmie clinicamente significative.
8. Accettare di astenersi dalla MA durante lo studio, evidenziato da un'urina MA-negativa ogni mattina dello studio.

9. Se femmina, avere un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite, o essere in postmenopausa, aver subito un'isterectomia o essere stata sterilizzata.

   1. contraccettivi orali
   2. barriera (diaframma o preservativo) con spermicida o solo preservativo
   3. progesterone intrauterino o sistema contraccettivo non ormonale
   4. impianto di levonorgestrel
   5. iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato
   6. completa astinenza dai rapporti sessuali

NOTA: è consentito l'uso intermittente recente di alcol o altre droghe illecite senza dipendenza fisica (tuttavia, per documentare l'assenza di uso recente deve essere prodotta un'urina priva di benzodiazepine).

Criteri di esclusione:

1. Una storia attuale o passata di disturbo convulsivo, comprese convulsioni correlate all'alcol o agli stimolanti, convulsioni febbrili o storia familiare significativa di disturbo convulsivo idiopatico.
2. Una storia di trauma cranico che ha provocato sequele neurologiche (per es., con perdita di coscienza [LOC] > 15 minuti, o che ha richiesto il ricovero in ospedale. Inoltre, saranno esclusi gli individui con 3 o più traumi cranici con LOC > 5 minuti).
3. Non soddisfare i criteri DSM-IV (secondo SCID) per la dipendenza da droghe diverse dalla metanfetamina, ad eccezione della dipendenza da nicotina e/o marijuana.
4. Qualsiasi precedente reazione avversa clinicamente grave all'MA inclusa perdita di coscienza, dolore toracico o crisi epilettica con conseguente ricovero in ospedale.
5. Soddisfare i criteri diagnostici o ricevere un trattamento psicofarmacologico per i seguenti disturbi dell'Asse I negli ultimi 6 mesi: anoressia nervosa, bulimia, psicosi, disturbo bipolare I, malattia cerebrale organica, demenza, depressione maggiore, disturbo schizoaffettivo o schizofrenia.
6. Evidenza di cardiopatia clinicamente significativa, ipertensione o malattia medica significativa.
7. Avere una storia di ipersensibilità all'atomoxetina, glaucoma, tic motori o con una storia familiare o una diagnosi di sindrome di Tourette.
8. Avere qualsiasi restringimento gastrointestinale grave preesistente, malattia infiammatoria dell'intestino tenue, aderenze intestinali, storia pregressa di peritonite o fibrosi cistica.
9. Essere incinta o allattare.
10. Avere una storia familiare significativa di morbilità o mortalità cardiovascolare precoce.
11. Avere una diagnosi di asma dell'adulto, compresi quelli con una storia di asma acuto negli ultimi due anni e quelli con trattamento attuale o recente (ultimi 2 anni) con beta-agonisti per via inalatoria o orale o terapia steroidea (a causa di potenziali gravi interazioni avverse con metanfetamine).
12. Utilizzare attivamente salbutamolo o altri farmaci beta agonisti, indipendentemente dalla diagnosi formale di asma. (Gli inalatori sono talvolta usati dai tossicodipendenti MA per migliorare l'erogazione di MA ai polmoni.) Se la malattia respiratoria è esclusa e il soggetto acconsentirà a interrompere l'uso di agonisti, può essere preso in considerazione per l'inclusione.
13. Per i soggetti con sospetto di asma ma senza diagnosi formale, 1) hanno una storia di tosse e/o respiro sibilante, 2) hanno una storia di asma e/o trattamento per l'asma due o più anni prima, 3) hanno una storia di altre malattie respiratorie, ad esempio, complicanze di malattie polmonari (escludere se in trattamento con beta agonisti), 4) uso di agonisti da banco o farmaci allergici per problemi respiratori (ad esempio, Primatene Mist): anamnesi dettagliata ed esame fisico, consulto polmonare e test di funzionalità polmonare deve essere eseguita prima di essere inclusa o esclusa dallo studio o 5) avere un FEV1 <70 %.
14. Avere qualsiasi malattia, condizione e/o uso di farmaci che, secondo l'opinione del ricercatore principale del sito e del medico curante, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
15. Avere la sifilide attiva che non è stata curata o rifiutare il trattamento per la sifilide.
16. Essere in trattamento per l'HIV con terapia antivirale e non antivirale.
17. Avere l'AIDS secondo gli attuali criteri CDC per l'AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Soffre di disturbi neurologici incluso il morbo di Parkinson.
19. Avere evidenza di significativa disfunzione epatica o renale.
20. Avere una storia di ritenzione urinaria o ostruzione dello sbocco della vescica.
21. Essere studenti o personale dell'UCLA.
22. Avere evidenza di infezione da tubercolosi attiva.