Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atomoksetiinin turvallisuusarviointi MA IV -annolla

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Steve Shoptaw, University of California, Los Angeles

Tutkimus atomoksetiinin kardiovaskulaaristen, kognitiivisten ja subjektiivisten vaikutusten arvioimiseksi yhdistelmänä laskimonsisäisen metamfetamiinin kanssa

Tämä on tutkimus neljästä hoitoon hakeutuneesta henkilöstä, jotka olivat MA-riippuvaisia, sekä atomoksetiinin turvallisuudesta ja siedettävyydestä. Tämän kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, koehenkilöiden sisäisen tutkimuksen tarkoituksena on määrittää atomoksetiinin turvallisuus ja siedettävyys.

MA väärinkäyttäville osallistujille tehdään 1 päivän avohoitoseulonta, ja jos osallistujien on turvallista jatkaa tutkimuksessa, he osallistuvat kahteen sairaalahoitoon tutkimukseen, jotka suoritetaan Kalifornian yliopiston Los Angelesin (UCLA) yleisessä kliinisessä tutkimuksessa. Center (GCRC). Ensimmäinen laitoshoito kestää 15 päivää ja toinen 9 päivää, joka sisältää lääkehoidon ja arvioinnit. Sairaalahoitojen välillä tulee olla vähintään kahden viikon tauko. Sairaalakomponenttien aikana osallistujat saavat vuorotellen tutkimuslääkkeitä; atomoksetiini tai lumelääke ja neljä IV MA-antokertaa tai suolaliuosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atomoksetiinin käytön turvallisuutta MA-käyttäjillä karakterisoidaan mittaamalla MA:n kardiovaskulaarisia vaikutuksia ja määrittämällä haittavaikutusten esiintyminen atomoksetiini- ja lumelääkehoidon aikana. Arvioimme atomoksetiinin (0 ja 40 mg, BID) ja MA-annokset (0 ja 30 mg, IV).

Osallistujat satunnaistetaan saamaan atomoksetiinia tai vastaavaa lumelääkettä kuuden päivän ajan. Tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä annoksella 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-5 ja kerran päivänä 6. Ensimmäisestä komponentista irtautumisen ja vähintään 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujat otetaan uudelleen UCLA GCRC:hen ja vaihdetaan vastakkaiseen tutkimuslääkitykseen vielä kuudeksi päiväksi.

Metamfetamiini/suolaliuos annetaan ehdoitta komponentti I päivänä 13 ja komponentti II päivänä 7, 1 minuutin aikana käyttämällä ruiskupumppua, jonka tutkimuslääkäri tai sairaanhoitaja on aktivoinut atomoksetiinin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Lääkkeiden antamisistuntojen aikana sykettä ja verenpainetta seurataan usein. Kooditiimi vastaa tarvittaessa. Elintoimintojen on pysyttävä MA-antamisen aloittamisen lopetuskriteerit -kohdassa määritettyjen arvojen sisällä. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MA/plaseboa ja on saatavilla yrityksen sisällä hakulaitteella vähintään 4 tunnin ajan jokaisen infuusion jälkeen. Lisäksi sykettä ja verenpainetta mitataan kolme kertaa päivässä koko tutkimusjakson ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Semel Institute NPI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole sujuvasti englantia puhuvia vapaaehtoisia, jotka täyttävät MA-riippuvuuden tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit.
  2. Olla 18-50-vuotias.
  3. Pystyy suullisesti ymmärtämään suostumuslomakkeen, pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja suullisesti ilmaista halukkuuden suorittaa tutkimustoimenpiteet.
  4. olet tupakoinut tai ruiskuttanut metamfetamiinia yli kaksi vuotta.
  5. Tuota metamfetamiinipositiivinen virtsa ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Sinulla on seuraavat elintoiminnot: lepopulssi 50-90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 105-150 mmHg ja diastolinen 45-90 mmHg. Huomaa, että verenpaine 150/90 ja pulssi 90 on liian korkea satunnaistaminen, mutta mahdollistaa osallistujien ilmoittautumisen, jos hyväksyttävä vaihteluväli osoitetaan erillisessä tilaisuudessa.
  7. Suorita EKG, joka osoittaa normaalin sinusrytmin, normaalin johtumisen eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä.
  8. Sitoudu pidättymään MA:sta tutkimuksen aikana, mikä on osoituksena MA-negatiivinen virtsa joka aamu tutkimuksen aikana.

  9. Jos nainen, tee negatiivinen raskaustesti ja suostu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä tai olet postmenopausaalinen, sinulla on ollut kohdunpoisto tai hänet on steriloitu.

    1. ehkäisypillerit
    2. este (kalvo tai kondomi) spermisidillä tai vain kondomilla
    3. kohdunsisäinen progesteroni tai ei-hormonaalinen ehkäisyjärjestelmä
    4. levonorgestreeli-implantti
    5. medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio
    6. täydellinen pidättäytyminen seksistä

HUOMAA: Äskettäinen ajoittainen alkoholin tai muiden laittomien huumeiden käyttö ilman fyysistä riippuvuutta on sallittua (kuitenkin bentsodiatsepiinivapaata virtsaa tulee tuottaa todisteeksi viimeaikaisen käytön puuttumisesta).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi kouristuskohtaushäiriö, mukaan lukien alkoholiin tai stimulantteihin liittyvät kohtaukset, kuumekohtaukset tai merkittävä suvussa esiintynyt idiopaattinen kohtaushäiriö.
  2. Aiempi pään trauma, joka johti neurologisiin seurauksiin (esim. tajunnanmenetys [LOC] > 15 minuuttia tai vaati sairaalahoitoa). Myös henkilöt, joilla on 3 tai useampia päävammoja, joiden LOC > 5 minuuttia, suljetaan pois).
  3. Eivät täytä DSM-IV-kriteerejä (SCID:n toimesta) muiden huumeiden kuin meth-riippuvuuden osalta, nikotiini- ja/tai marihuanariippuvuutta lukuun ottamatta.
  4. Mikä tahansa aikaisempi lääketieteellisesti vakava haittavaikutus MA:lle, mukaan lukien tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus, joka johtaa sairaalahoitoon.
  5. Diagnostisten kriteerien täyttäminen tai psykofarmakologisen hoidon saaminen seuraaviin akselin I sairauksiin viimeisen 6 kuukauden aikana: anoreksia nervosa, bulimia, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, orgaaninen aivosairaus, dementia, vakava masennus, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia.
  6. Todisteet kliinisesti merkittävästä sydänsairaudesta, verenpaineesta tai merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta.
  7. sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys atomoksetiinille, glaukooma, motoriset tikit tai suvussa tai sinulla on diagnosoitu Touretten oireyhtymä.
  8. Onko sinulla aiempaa vakavaa maha-suolikanavan ahtautta, ohutsuolen tulehdussairautta, suoliston tarttumia, aiempaa peritoniittia tai kystistä fibroosia.
  9. Ole raskaana tai imetä.
  10. Sinulla on merkittävä suvussa varhaista sydän- ja verisuonisairauksia tai -kuolleisuutta.
  11. Sinulla on diagnosoitu aikuisten astma, mukaan lukien ne, joilla on ollut akuutti astma viimeisen kahden vuoden aikana, ja ne, jotka ovat saaneet parhaillaan tai äskettäin (viimeiset 2 vuotta) hoitoa inhaloitavalla tai suun kautta otettavalla beeta-agonisti- tai steroidihoidolla (mahdollisten vakavien haitallisten yhteisvaikutusten vuoksi metamfetamiinin kanssa).
  12. Käytä aktiivisesti albuterolia tai muita beeta-agonistilääkkeitä astman virallisesta diagnoosista riippumatta. (MA-riippuvaiset käyttävät joskus inhalaattoreita parantamaan MA:n kulkua keuhkoihin.) Jos hengitystiesairaus suljetaan pois ja koehenkilö suostuu lopettamaan agonistien käytön, hänen sisällyttämistään voidaan harkita.
  13. Jos henkilöllä on astmaa epäilty, mutta jolla ei ole muodollista diagnoosia, 1) heillä on ollut yskää ja/tai hengityksen vinkumista, 2) astmaa ja/tai astmahoitoa vähintään kaksi vuotta aikaisemmin, 3) hänellä on aiemmin ollut jokin muu hengityselin sairaus, esim. keuhkosairauden komplikaatiot (poissuljettu beeta-agonisteilla), 4) käytä käsikauppa-agonisti- tai allergialääkitystä hengitystieongelmiin (esim. Primatene Mist): yksityiskohtainen historia ja fyysinen tutkimus, keuhkokonsultaatio ja keuhkojen toimintatestit tulee tehdä ennen tutkimukseen sisällyttämistä tai poissulkemista tai 5) FEV1 <70 %.
  14. Sinulla on jokin sairaus, tila ja/tai lääkkeiden käyttö, joka laitoksen päätutkijan ja vastaanottavan lääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.
  15. Sinulla on aktiivinen kuppa, jota ei ole hoidettu tai kieltäydyt kupan hoidosta.
  16. Käy HIV-hoidossa antiviraalisella ja ei-virushoidolla.
  17. Sinulla on AIDS nykyisten CDC:n AIDS-kriteerien mukaan - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
  18. Sinulla on neurologisia häiriöitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti.
  19. Sinulla on näyttöä merkittävästä maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta.
  20. Sinulla on esiintynyt virtsanpidätystä tai virtsarakon ulostulon tukkeutumista.
  21. Ole UCLA:n opiskelijoita tai henkilökuntaa.
  22. Sinulla on näyttöä aktiivisesta tuberkuloosiinfektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran vuorokaudessa 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.
Lääke: Atomoksetiini, sitten lumelääke
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran vuorokaudessa 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.
Muut nimet:
  • Strattera
Lääke: Plasebo, sitten atomoksetiini
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran vuorokaudessa 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.
Active Comparator: Atomoksetiini
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran päivässä annoksella 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.
Lääke: Atomoksetiini, sitten lumelääke
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran vuorokaudessa 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.
Muut nimet:
  • Strattera
Lääke: Plasebo, sitten atomoksetiini
Koska tämä on aiheen sisäinen, risteävä suunnittelu, kaikki koehenkilöt suorittavat molemmat tutkimuslääkitystehtävät kaksoissokkoutettuna. Perustuen satunnaismääritykseen aloittaa joko atomoksetiini tai lumelääke, tutkimuslääkettä annetaan kerran vuorokaudessa 40 mg/vrk kahden ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, sitten kahdesti päivässä kolmantena, neljäntenä ja viidentenä tutkimuspäivänä ja kerran päivässä kuudentena. opiskelupäivä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Aikapisteet MA-infuusion jälkeen
Perustuen 8 aikapisteeseen MA-infuusion jälkeen, tiedot yhdistettiin ja keskiarvo ja standardipoikkeama esitetään. Arvioidut aikapisteet kerättiin 2, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia infuusion jälkeen.
Aikapisteet MA-infuusion jälkeen
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Aikapisteet MA-infuusion jälkeen
Perustuen 8 aikapisteeseen MA-infuusion jälkeen, tiedot yhdistettiin ja keskiarvo ja standardipoikkeama esitetään. Arvioidut aikapisteet kerättiin 2, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia infuusion jälkeen.
Aikapisteet MA-infuusion jälkeen
Syke
Aikaikkuna: Aikapisteet MA-infuusion jälkeen
Perustuen 8 aikapisteeseen MA-infuusion jälkeen, tiedot yhdistettiin ja keskiarvo ja standardipoikkeama esitetään. Arvioidut aikapisteet kerättiin 2, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia infuusion jälkeen.
Aikapisteet MA-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Shoptaw, PhD, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P50-18185-PI-EDL-A
  • DPMC (Muu tunniste: NIDA)
  • P50DA018185 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa