Avaliação de segurança da atomoxetina com administração IV de MA

Critério de inclusão:

1. Ser voluntários fluentes em inglês que atendam aos critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de MA.
2. Ter entre 18 e 50 anos.
3. Ser capaz de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado por escrito e verbalizar a vontade de concluir os procedimentos do estudo.
4. Ter fumado ou injetado metanfetamina por mais de dois anos.
5. Produzir uma urina positiva para metanfetamina antes da entrada no estudo.
6. Ter os seguintes sinais vitais: pulso em repouso entre 50 e 90 bpm, pressão arterial entre 105-150mm Hg sistólica e 45-90mm Hg diastólica. Observe que uma pressão arterial de 150/90 e pulso de 90 é muito alta para randomização, mas permitirá que os participantes sejam inscritos se uma faixa aceitável for demonstrada em uma ocasião separada.
7. Faça um ECG que demonstre ritmo sinusal normal, condução normal e sem arritmias clinicamente significativas.
8. Concordar em se abster de MA durante o estudo, evidenciado por uma urina MA-negativa todas as manhãs do estudo.

9. Se for mulher, tiver um teste de gravidez negativo e concordar em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade, ou estar na pós-menopausa, ter feito uma histerectomia ou ter sido esterilizada.

   1. contraceptivos orais
   2. barreira (diafragma ou preservativo) com espermicida, ou apenas preservativo
   3. progesterona intrauterina ou sistema anticoncepcional não hormonal
   4. implante de levonorgestrel
   5. injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona
   6. abstinência total de relações sexuais

NOTA: O uso intermitente recente de álcool ou outras drogas ilícitas sem dependência física é permitido (no entanto, uma urina sem benzodiazepínicos deve ser produzida para documentar a ausência de uso recente).

Critério de exclusão:

1. Uma história atual ou pregressa de transtorno convulsivo, incluindo convulsão relacionada a álcool ou estimulantes, convulsão febril ou história familiar significativa de transtorno convulsivo idiopático.
2. Uma história de traumatismo craniano que resultou em sequelas neurológicas (por exemplo, com perda de consciência [LOC] > 15 minutos, ou que exigiu hospitalização. Além disso, serão excluídos os indivíduos com 3 ou mais traumatismos cranianos com LOC > 5 minutos).
3. Não atende aos critérios do DSM-IV (pelo SCID) para dependência de outras drogas além de metanfetamina, com exceção da dependência de nicotina e/ou maconha.
4. Qualquer reação adversa grave do ponto de vista médico ao MA, incluindo perda de consciência, dor no peito ou ataque epiléptico, resultando em hospitalização.
5. Atender aos critérios diagnósticos ou receber tratamento psicofarmacológico para os seguintes transtornos do Eixo I nos últimos 6 meses: anorexia nervosa, bulimia, psicose, transtorno bipolar I, doença cerebral orgânica, demência, depressão maior, transtorno esquizoafetivo ou esquizofrenia.
6. Evidência de doença cardíaca clinicamente significativa, hipertensão ou doença médica significativa.
7. Tem qualquer história de hipersensibilidade à atomoxetina, glaucoma, tiques motores ou com história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette.
8. Tem qualquer estreitamento gastrointestinal grave preexistente, doença inflamatória do intestino delgado, aderências intestinais, histórico de peritonite ou fibrose cística.
9. Estar grávida ou amamentando.
10. Ter uma história familiar significativa de morbidade ou mortalidade cardiovascular precoce.
11. Tem um diagnóstico de asma adulta, incluindo aqueles com história de asma aguda nos últimos dois anos e aqueles com tratamento atual ou recente (últimos 2 anos) com beta-agonista inalatório ou oral ou terapia com esteroides (devido a potenciais interações adversas graves com metanfetamina).
12. Estar usando ativamente salbutamol ou outros medicamentos beta-agonistas, independentemente do diagnóstico formal de asma. (Os inaladores às vezes são usados ​​por viciados em MA para aumentar a entrega de MA aos pulmões.) Se a doença respiratória for excluída e o sujeito consentir em descontinuar o uso do agonista, ele/ela pode ser considerado para inclusão.
13. Para indivíduos com suspeita de asma, mas sem diagnóstico formal, 1) história de tosse e/ou chiado no peito, 2) história de asma e/ou tratamento para asma há dois ou mais anos, 3) história de outra doença respiratória, por exemplo, complicações de doença pulmonar (excluir se estiver em uso de agonistas beta), 4) usar agonista de venda livre ou medicação para alergia para problemas respiratórios (por exemplo, Primatene Mist): história detalhada e exame físico, consulta pulmonar e testes de função pulmonar deve ser realizada antes de incluir ou excluir do estudo ou 5) ter VEF1 <70%.
14. Ter qualquer doença, condição e/ou uso de medicamentos que, na opinião do investigador principal do centro e do médico assistente, impeçam a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
15. Ter sífilis ativa que não foi tratada ou recusar tratamento para sífilis.
16. Estar em tratamento para o HIV com terapia antiviral e não antiviral.
17. Ter AIDS de acordo com os critérios atuais do CDC para AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Tem distúrbios neurológicos, incluindo a doença de Parkinson.
19. Têm evidências de disfunção hepática ou renal significativa.
20. Tem um histórico de retenção urinária ou obstrução da saída da bexiga.
21. Sejam alunos ou funcionários da UCLA.
22. Ter evidência de infecção ativa por tuberculose.