Sicherheitsbewertung von Atomoxetin bei MA IV-Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Sie müssen fließend Englisch sprechende Freiwillige sein, die die DSM-IV-Kriterien für MA-Missbrauch oder -Abhängigkeit erfüllen.
2. Zwischen 18 und 50 Jahre alt sein.
3. In der Lage sein, das Verständnis des Einwilligungsformulars zu verbalisieren, in der Lage zu sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zu verbalisieren, Studienverfahren abzuschließen.
4. Mehr als zwei Jahre lang Methamphetamin geraucht oder injiziert haben.
5. Produzieren Sie vor Studieneintritt einen Methamphetamin-positiven Urin.
6. Folgende Vitalzeichen haben: Ruhepuls zwischen 50 und 90 bpm, Blutdruck zwischen 105-150 mm Hg systolisch und 45-90 mm Hg diastolisch. Beachten Sie, dass ein Blutdruck von 150/90 und ein Puls von 90 zu hoch für eine Randomisierung sind, aber die Aufnahme von Teilnehmern ermöglichen, wenn ein akzeptabler Bereich bei einer anderen Gelegenheit nachgewiesen wird.
7. Lassen Sie ein EKG durchführen, das einen normalen Sinusrhythmus, eine normale Überleitung und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt.
8. Stimmen Sie zu, während der Studie auf MA zu verzichten, was durch einen MA-negativen Urin an jedem Morgen der Studie belegt wird.

9. Wenn Sie weiblich sind, einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung zustimmen oder postmenopausal sind, eine Hysterektomie hatten oder sterilisiert wurden.

   1. orale Kontrazeptiva
   2. Barriere (Diaphragma oder Kondom) mit Spermizid oder nur Kondom
   3. intrauterines Progesteron oder nicht-hormonelles Verhütungssystem
   4. Levonorgestrel-Implantat
   5. Medroxyprogesteronacetat Verhütungsspritze
   6. völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr

HINWEIS: Der kürzliche intermittierende Konsum von Alkohol oder anderen illegalen Drogen ohne körperliche Abhängigkeit ist zulässig (jedoch sollte ein Benzodiazepin-freier Urin produziert werden, um das Fehlen eines kürzlichen Konsums zu dokumentieren).

Ausschlusskriterien:

1. Eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Anfallsleiden, einschließlich alkohol- oder stimulanzienbedingter Anfälle, Fieberkrämpfe oder signifikante Familiengeschichte von idiopathischen Anfallsleiden.
2. Eine Kopfverletzung in der Vorgeschichte, die zu neurologischen Folgen führte (z. B. mit Bewusstseinsverlust [LOC] > 15 Minuten oder die einen Krankenhausaufenthalt erforderte. Außerdem werden Personen mit 3 oder mehr Kopfverletzungen mit LOC > 5 Minuten ausgeschlossen).
3. Erfüllen Sie nicht die DSM-IV-Kriterien (nach SCID) für eine andere Drogenabhängigkeit als Meth, mit Ausnahme von Nikotin- und/oder Marihuana-Abhängigkeit.
4. Jede frühere medizinisch schwerwiegende Nebenwirkung auf MA, einschließlich Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen.
5. Erfüllung diagnostischer Kriterien oder psychopharmakologische Behandlung für die folgenden Achse-I-Störungen innerhalb der letzten 6 Monate: Anorexia nervosa, Bulimie, Psychose, Bipolar-I-Störung, organische Hirnerkrankung, Demenz, schwere Depression, schizoaffektive Störung oder Schizophrenie.
6. Hinweise auf eine klinisch signifikante Herzerkrankung, Bluthochdruck oder eine signifikante medizinische Erkrankung.
7. Haben Sie eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin, Glaukom, motorische Tics oder mit einer Familiengeschichte oder Diagnose des Tourette-Syndroms.
8. Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung, entzündliche Dünndarmerkrankung, intestinale Adhäsionen, Peritonitis in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose haben.
9. Schwanger sein oder stillen.
10. Eine signifikante Familienanamnese mit früher kardiovaskulärer Morbidität oder Mortalität haben.
11. Eine Diagnose von Asthma bei Erwachsenen haben, einschließlich derjenigen mit akutem Asthma in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre und derjenigen mit aktueller oder kürzlicher (letzter 2 Jahre) Behandlung mit inhalativem oder oralem Beta-Agonist oder Steroidtherapie (aufgrund möglicher schwerwiegender unerwünschter Wechselwirkungen). mit Methamphetamin).
12. Verwenden Sie aktiv Albuterol oder andere Beta-Agonisten-Medikamente, unabhängig von der formalen Diagnose von Asthma. (Inhalatoren werden manchmal von MA-Süchtigen verwendet, um die MA-Abgabe an die Lunge zu verbessern.) Wenn eine Atemwegserkrankung ausgeschlossen ist und der Patient zustimmt, die Verwendung von Agonisten einzustellen, kann er/sie für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.
13. Für Patienten mit Verdacht auf Asthma, aber ohne formelle Diagnose, 1) die in der Vorgeschichte Husten und/oder Keuchen hatten, 2) in der Vorgeschichte Asthma und/oder eine Asthmabehandlung vor zwei oder mehr Jahren hatten, 3) in der Vorgeschichte eine andere Atemwegserkrankung hatten, B. Komplikationen einer Lungenerkrankung (ausschließen, wenn Beta-Agonisten verwendet werden), 4) Verwenden Sie rezeptfreie Agonisten oder Allergiemedikamente bei Atemwegsproblemen (z. B. Primatene Mist): eine detaillierte Anamnese und körperliche Untersuchung, Lungenkonsultation und Lungenfunktionstests sollte vor Aufnahme oder Ausschluss aus der Studie durchgeführt werden oder 5) FEV1 < 70 % haben.
14. Haben Sie eine Krankheit, einen Zustand und / oder die Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes des Standorts und des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden.
15. Haben Sie aktive Syphilis, die nicht behandelt wurde, oder lehnen Sie die Behandlung für Syphilis ab.
16. Sich einer HIV-Behandlung mit antiviraler und nicht-antiviraler Therapie unterziehen.
17. AIDS gemäß den aktuellen CDC-Kriterien für AIDS haben – MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Haben Sie neurologische Störungen, einschließlich der Parkinson-Krankheit.
19. Anzeichen einer signifikanten Leber- oder Nierenfunktionsstörung haben.
20. Haben Sie eine Vorgeschichte von Harnverhalt oder Obstruktion des Blasenausgangs.
21. Seien Sie UCLA-Studenten oder -Mitarbeiter.
22. Beweise für eine aktive Tuberkulose-Infektion haben.