Ocena bezpieczeństwa atomoksetyny z podaniem MA IV

Kryteria przyjęcia:

1. Być wolontariuszami mówiącymi płynnie po angielsku, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od MA.
2. Mieć od 18 do 50 lat.
3. Być w stanie zwerbalizować zrozumienie formularza zgody, udzielić pisemnej świadomej zgody i zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
4. Palisz lub wstrzykujesz metamfetaminę przez ponad dwa lata.
5. Przed włączeniem do badania należy wykonać mocz dodatni pod kątem obecności metamfetaminy.
6. Mają następujące parametry życiowe: tętno spoczynkowe między 50 a 90 uderzeń na minutę, ciśnienie krwi między 105-150 mm Hg skurczowe i 45-90 mm Hg rozkurczowe. Należy pamiętać, że ciśnienie krwi 150/90 i tętno 90 są zbyt wysokie do randomizacji, ale umożliwią włączenie uczestników, jeśli przy innej okazji zostanie wykazany akceptowalny zakres.
7. Wykonaj badanie EKG, które wykaże prawidłowy rytm zatokowy, prawidłowe przewodzenie i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu.
8. Zgódź się na powstrzymanie się od MA podczas badania, czego dowodem jest ujemny wynik MA w moczu każdego ranka w dniu badania.

9. Jeśli jesteś kobietą, uzyskaj negatywny wynik testu ciążowego i zgódź się na zastosowanie jednej z poniższych metod antykoncepcji lub jesteś po menopauzie, przeszłaś histerektomię lub została wysterylizowana.

   1. Doustne środki antykoncepcyjne
   2. barierę (diafragma lub prezerwatywa) środkiem plemnikobójczym lub samą prezerwatywą
   3. progesteron domaciczny lub niehormonalny system antykoncepcyjny
   4. implant lewonorgestrelu
   5. zastrzyk antykoncepcyjny z octanem medroksyprogesteronu
   6. całkowita abstynencja od współżycia seksualnego

UWAGA: Niedawne sporadyczne zażywanie alkoholu lub innych nielegalnych narkotyków bez uzależnienia fizycznego jest dopuszczalne (jednak należy przedstawić mocz wolny od benzodiazepin, aby udokumentować brak niedawnego używania).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych, w tym napadów padaczkowych związanych z alkoholem lub używkami, drgawek gorączkowych lub znaczącego rodzinnego wywiadu idiopatycznych napadów padaczkowych.
2. Historia urazu głowy, który spowodował następstwa neurologiczne (np. z utratą przytomności [LOC] > 15 minut lub wymagający hospitalizacji. Również osoby z 3 lub więcej urazami głowy z LOC > 5 minut zostaną wykluczone).
3. Nie spełniają kryteriów DSM-IV (według SCID) uzależnienia od narkotyków innych niż metamfetamina, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i/lub marihuany.
4. Każda wcześniejsza medycznie poważna reakcja niepożądana na MA, w tym utrata przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy skutkujący hospitalizacją.
5. Spełnienie kryteriów diagnostycznych lub leczenie psychofarmakologiczne następujących zaburzeń osi I w ciągu ostatnich 6 miesięcy: jadłowstręt psychiczny, bulimia, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, organiczna choroba mózgu, otępienie, duża depresja, zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenia.
6. Dowody na klinicznie istotną chorobę serca, nadciśnienie lub poważną chorobę medyczną.
7. Mieć jakąkolwiek historię nadwrażliwości na atomoksetynę, jaskrę, tiki ruchowe lub z wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a.
8. Mają jakiekolwiek istniejące wcześniej poważne zwężenie przewodu pokarmowego, chorobę zapalną jelita cienkiego, zrosty jelitowe, zapalenie otrzewnej lub mukowiscydozę w wywiadzie.
9. Bądź w ciąży lub karmisz piersią.
10. Mają znaczącą historię rodzinną wczesnej zachorowalności lub śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
11. mieć rozpoznaną astmę u dorosłych, w tym osoby z ostrą astmą w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat oraz osoby leczone obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 2 lat) wziewnymi lub doustnymi beta-agonistami lub steroidami (ze względu na potencjalne poważne niepożądane interakcje) z metamfetaminą).
12. Aktywnie stosuj albuterol lub inne beta-agonistyczne leki, niezależnie od formalnej diagnozy astmy. (Inhalatory są czasami używane przez uzależnionych od MA w celu zwiększenia dostarczania MA do płuc.) Jeśli choroba układu oddechowego zostanie wykluczona, a pacjent wyrazi zgodę na przerwanie stosowania agonisty, można rozważyć włączenie go.
13. Dla osób podejrzanych o astmę, ale bez formalnej diagnozy, 1) kaszel i/lub świszczący oddech w wywiadzie, 2) astma i/lub leczenie astmy w wywiadzie dwa lub więcej lat wcześniej, 3) inne choroby układu oddechowego w wywiadzie, np. powikłania choroby płuc (z wyjątkiem beta-agonistów), 4) stosowanie dostępnych bez recepty agonistów lub leków na alergie w przypadku problemów z oddychaniem (np. mgła naczelna): szczegółowy wywiad i badanie fizykalne, konsultacja pulmonologiczna i testy czynnościowe płuc należy wykonać przed włączeniem lub wyłączeniem z badania lub 5) mieć FEV1 <70%.
14. Mieć jakąkolwiek chorobę, stan i/lub stosować leki, które w opinii głównego badacza ośrodka i lekarza przyjmującego mogłyby uniemożliwić bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
15. Mieć aktywną kiłę, która nie była leczona lub odmówić leczenia kiły.
16. Być w trakcie leczenia HIV za pomocą terapii przeciwwirusowej i innej niż przeciwwirusowa.
17. Masz AIDS zgodnie z aktualnymi kryteriami CDC dla AIDS - MMWR 1999;48 (#RR-13:29-31).
18. Mają zaburzenia neurologiczne, w tym chorobę Parkinsona.
19. Mają dowody na znaczną dysfunkcję wątroby lub nerek.
20. Mieć historię zatrzymania moczu lub niedrożności ujścia pęcherza.
21. Bądź studentem lub pracownikiem UCLA.
22. Posiadać dowody czynnego zakażenia gruźlicą.