急性上気道感染症の熱性小児におけるジクロフェナクカリウム対アセトアミノフェンの有効性
2012年10月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
急性上気道感染症の熱性小児におけるジクロフェナクカリウムとアセトアミノフェンの有効性に関する比較二重盲検、二重ダミー、ランダム化研究
この研究の目的は、ジクロフェナク カリウムの単回投与 (0.5 mg/kg) が、治療中の 2 時間の発熱の減少において、アセトアミノフェンの単回投与 (10 mg/kg) と同等またはそれ以上の効果があるかどうかを評価することです。急性上気道感染症の発熱児の。
これは、急性上気道感染症の発熱児におけるジクロフェナク カリウムとアセトアミノフェンの有効性に関する比較二重盲検、二重ダミー、無作為化研究です。 患者は、グループ A (ジクロフェナク カリウム (0.5 mg/kg)) またはグループ B (アセトアミノフェン (10 mg/kg)) のいずれかに無作為に割り付けられます。 訓練を受けた医療専門家が 2 時間体温を測定します。 研究期間中、両親または法定代理人は、自宅での発熱管理に関する習慣と知識についての調査に記入するよう招待されます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Caracas、ベネズエラ
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
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Estado Carabobo、ベネズエラ
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性上気道感染症に関連する鼓膜温度が38.5°C以上で39.5°C以下の2〜6歳の男性および女性の外来患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究終了時に電話番号を提供した親または法定代理人
除外基準:
- -研究の薬物または賦形剤に対する過敏症の病歴
- 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある薬物、外科的、または病状
- 血液疾患の背景または疑い、熱性けいれん、喘息、消化性潰瘍または消化管出血
- 神経学的および血行動態障害
- -肝臓または腎臓の障害または心不全の証拠
- -解熱剤による以前の治療を受けた患者;アセトアミノフェン (最大 4 時間)、NSAID (最大 6 時間)、または抗生物質療法 (少なくとも 12 時間)
- 研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性のある外科的または医学的状態
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アセトアミノフェン
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アセトアミノフェン
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実験的：ジクロフェナクカリウム
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ジクロフェナクカリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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温度の低下
時間枠：2時間
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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温度が 0.5 および 1 °C 低下するまでの時間
時間枠：2時間
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2時間
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6 時間以内の温度が 38.4 °C 以下の時間
時間枠：6時間
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6時間
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研究期間中のジクロフェナクカリウム療法の安全性
時間枠：6時間
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6時間
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親または法定代理人が熱の治療に関して持っている知識のレベル
時間枠：2時間
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。