Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av diklofenakkalium kontra paracetamol hos febrila barn med akuta övre luftvägsinfektioner

18 oktober 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En jämförande dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad studie om effektiviteten av diklofenakkalium vs. acetaminophen hos febrila barn med akuta övre luftvägsinfektioner

Syftet med denna studie är att bedöma om en engångsdos av diklofenakkalium (0,5 mg/kg) är mer eller lika effektiv som en engångsdos av paracetamol (10 mg/kg) för att minska feber under 2 timmar, i behandlingen av febrila barn med akuta övre luftvägsinfektioner.

Detta är en jämförande dubbelblind, dubbeldummy, randomiserad studie av effektiviteten av diklofenakkalium kontra paracetamol hos febrila barn med akuta övre luftvägsinfektioner. Patienten kommer att randomiseras till endera grupp: Grupp A (diklofenakkalium (0,5 mg/kg) eller grupp B (acetamol (10 mg/kg)). En utbildad sjukvårdspersonal kommer att mäta temperaturen under 2 timmar. Under studietiden kommer föräldrar eller juridiska ombud att bjudas in att fylla i en enkät om vanor och kunskaper kring feberhantering i hemmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter i åldrarna 2 till 6 år med tympanisk temperatur ≥ 38,5 ° C och inte högre än 39,5 ° C, associerad med akuta övre luftvägsinfektioner
  • Föräldrar eller juridiska företrädare som har lämnat skriftligt informerat samtycke och angett ett telefonnummer för samtalet i slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot några läkemedel eller hjälpämnen i studien
  • Alla mediciner, kirurgiska eller medicinska tillstånd som avsevärt kan förändra absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av mediciner
  • Bakgrund eller misstänkta hematologiska störningar, feberkramper, astma, magsår eller gastrointestinala blödningar
  • Neurologiska och hemodynamiska störningar
  • Bevis på lever- eller njursvikt eller hjärtsvikt
  • Patienter som tidigare fått behandling med febernedsättande medel; paracetamol (upp till 4 timmar), NSAID (upp till 6 timmar) eller antibiotikabehandling (minst 12 timmar)
  • Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens uppfattning kan innebära risk för patienten

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Läkemedel: Acetaminophen
Acetaminophen
Experimentell: Diklofenak kalium
Läkemedel: Diklofenak kalium
Diklofenak kalium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reduktion av temperatur
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid att nå en temperatursänkning med 0,5 och 1 °C
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Tid med en temperatur ≤ 38,4 °C under en period av 6 timmar
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Säkerhet för diklofenakkaliumterapi under studieperioden
Tidsram: 6 timmar
6 timmar
Nivån av kunskap som föräldrar eller juridiska representanter har om behandling av feber
Tidsram: 2 timmar
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CVOL458AVE02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera