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Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium im Vergleich zu Paracetamol bei fiebrigen Kindern mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine vergleichende doppelblinde, randomisierte Double-Dummy-Studie zur Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium vs. Paracetamol bei fiebrigen Kindern mit akuten Infektionen der oberen Atemwege

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob eine Einzeldosis Diclofenac-Kalium (0,5 mg/kg) bei der Fiebersenkung während der Behandlung während 2 Stunden mehr oder genauso wirksam ist wie eine Einzeldosis Acetaminophen (10 mg/kg). von fiebrigen Kindern mit akuten Infektionen der oberen Atemwege.

Dies ist eine vergleichende, doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie zur Wirksamkeit von Diclofenac-Kalium gegenüber Paracetamol bei fieberhaften Kindern mit akuten Infektionen der oberen Atemwege. Der Patient wird randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Gruppe A (Diclofenac-Kalium (0,5 mg/kg) oder Gruppe B (Acetaminophen (10 mg/kg)). Ein geschulter Arzt misst die Temperatur 2 Stunden lang. Während des Studienzeitraums werden Eltern oder gesetzliche Vertreter eingeladen, eine Umfrage zu den Gewohnheiten und Kenntnissen in Bezug auf das Fiebermanagement zu Hause auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren mit einer Trommelfelltemperatur von ≥ 38,5 °C und nicht mehr als 39,5 °C in Verbindung mit akuten Infektionen der oberen Atemwege
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und eine Telefonnummer für den Anruf am Ende der Studie angegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Hilfsstoffe der Studie
  • Alle Medikamente, chirurgischen oder medizinischen Zustände, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Medikamenten erheblich verändern könnten
  • Hintergrund oder Verdacht auf hämatologische Erkrankungen, Fieberkrämpfe, Asthma, Magengeschwüre oder gastrointestinale Blutungen
  • Neurologische und hämodynamische Störungen
  • Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Herzinsuffizienz
  • Patienten, die zuvor mit Antipyretika behandelt wurden; Paracetamol (bis 4 Std.), NSAR (bis 6 Std.) oder Antibiotikatherapie (mindestens 12 Std.)
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol
Experimental: Diclofenac-Kalium
Arzneimittel: Diclofenac-Kalium
Diclofenac-Kalium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reduzierung der Temperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen einer Temperatursenkung von 0,5 bis 1 °C
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Zeit mit einer Temperatur ≤ 38,4 °C in einem Zeitraum von 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Sicherheit der Diclofenac-Kalium-Therapie im Studienzeitraum
Zeitfenster: 6 Stunden
6 Stunden
Der Wissensstand, den Eltern oder gesetzliche Vertreter über die Behandlung von Fieber haben
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVOL458AVE02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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