Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность диклофенака калия по сравнению с ацетаминофеном у детей с лихорадкой и острыми инфекциями верхних дыхательных путей

18 октября 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Сравнительное двойное слепое рандомизированное исследование эффективности диклофенака калия по сравнению с ацетаминофеном у детей с лихорадкой и острыми инфекциями верхних дыхательных путей

Целью данного исследования является оценка того, является ли однократная доза диклофенака калия (0,5 мг/кг) более или столь же эффективной, как однократная доза ацетаминофена (10 мг/кг) в снижении лихорадки в течение 2 часов, при лечении лихорадящих детей с острыми инфекциями верхних дыхательных путей.

Это сравнительное двойное слепое рандомизированное исследование эффективности диклофенака калия по сравнению с ацетаминофеном у детей с лихорадкой и острыми инфекциями верхних дыхательных путей. Пациент будет рандомизирован в любую группу: группу А (диклофенак калия (0,5 мг/кг) или группу В (ацетаминофен (10 мг/кг)). Обученный медицинский работник будет измерять температуру в течение 2 часов. В течение периода обучения родителям или законным представителям будет предложено заполнить анкету о привычках и знаниях о контроле лихорадки в домашних условиях.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Венесуэла
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 2 до 6 лет с тимпанальной температурой ≥ 38,5 ° C и не выше 39,5 ° C, связанной с острыми инфекциями верхних дыхательных путей.
  • Родители или законные представители, которые дали письменное информированное согласие и предоставили номер телефона для звонка в конце обучения

Критерий исключения:

  • История гиперчувствительности к любым лекарствам или вспомогательным веществам исследования
  • Любое лекарственное, хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • Фоновые или предполагаемые гематологические нарушения, фебрильные судороги, астма, пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение
  • Неврологические и гемодинамические расстройства
  • Признаки поражения печени или почек или сердечной недостаточности
  • Пациенты, ранее получавшие лечение жаропонижающими средствами; ацетаминофен (до 4 часов), НПВП (до 6 часов) или антибиотикотерапия (не менее 12 часов)
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетаминофен
Лекарство: Ацетаминофен
Ацетаминофен
Экспериментальный: Диклофенак калия
Лекарство: Диклофенак калия
Диклофенак калия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение температуры
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения снижения температуры на 0,5 и 1 °C
Временное ограничение: Два часа
Два часа
Время с температурой ≤ 38,4 °C в течение 6 часов
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Безопасность терапии диклофенаком калия в период исследования
Временное ограничение: 6 часов
6 часов
Уровень знаний родителей или законных представителей о лечении лихорадки
Временное ограничение: Два часа
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVOL458AVE02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться