双氯芬酸钾与对乙酰氨基酚对患有急性上呼吸道感染的发热儿童的疗效
2012年10月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
双氯芬酸钾与对乙酰氨基酚对患有急性上呼吸道感染的发热儿童疗效的比较双盲、双模拟、随机研究
本研究的目的是评估单剂量双氯芬酸钾 (0.5 mg/kg) 是否比单剂量对乙酰氨基酚 (10 mg/kg) 更有效或与单剂量对乙酰氨基酚 (10 mg/kg) 一样有效患有急性上呼吸道感染的发热儿童。
这是一项关于双氯芬酸钾与对乙酰氨基酚对伴有急性上呼吸道感染的发热儿童有效性的比较双盲、双模拟、随机研究。 患者将被随机分配到任一组：A 组（双氯芬酸钾 (0.5 mg/kg)）或 B 组（对乙酰氨基酚 (10 mg/kg)）。 受过培训的医疗保健专业人员将在 2 小时内测量体温。 学习期间，将邀请家长或法定代理人填写家庭发热管理习惯和知识的调查问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Caracas、委内瑞拉
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
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Estado Carabobo、委内瑞拉
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性门诊患者，年龄 2 至 6 岁，鼓膜温度≥ 38.5°C 且不大于 39.5°C，并伴有急性上呼吸道感染
- 已提供书面知情同意并提供研究结束时电话号码的父母或法定代表
排除标准：
- 对研究的任何药物或赋形剂过敏史
- 任何可能显着改变药物的吸收、分布、代谢或排泄的药物、手术或医疗状况
- 背景或疑似血液病、热性惊厥、哮喘、消化性溃疡或胃肠道出血
- 神经和血液动力学障碍
- 肝脏或肾脏受损或心力衰竭的证据
- 既往接受过退热药治疗的患者；对乙酰氨基酚（最多 4 小时）、非甾体抗炎药（最多 6 小时）或抗生素治疗（至少 12 小时）
- 研究者认为可能会使患者处于危险之中的任何手术或医疗状况
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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温度的降低
大体时间：2小时
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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达到温度降低 0.5 和 1 °C 的时间
大体时间：2小时
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2小时
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在 6 小时内温度 ≤ 38.4 °C 的时间
大体时间：6个小时
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6个小时
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研究期间双氯芬酸钾治疗的安全性
大体时间：6个小时
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6个小时
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父母或法定代理人对发热治疗的了解程度
大体时间：2小时
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月24日
首次发布 (估计)
2009年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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