Efficacité du diclofénac potassique par rapport à l'acétaminophène chez les enfants fébriles atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Étude comparative à double insu, à double insu et randomisée sur l'efficacité du diclofénac potassique par rapport à l'acétaminophène chez les enfants fébriles atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures
Le but de cette étude est d'évaluer si une dose unique de Diclofénac potassique (0,5 mg/kg) est plus ou aussi efficace qu'une dose unique d'Acétaminophène (10 mg/kg) dans la réduction de la fièvre pendant 2 heures, dans le traitement des enfants fébriles atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures.
Il s'agit d'une étude comparative à double insu, à double insu et randomisée sur l'efficacité du diclofénac potassique par rapport à l'acétaminophène chez les enfants fébriles atteints d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures. Le patient sera randomisé dans l'un ou l'autre des groupes : groupe A (diclofénac potassique (0,5 mg/kg) ou groupe B (acétaminophène (10 mg/kg)). Un professionnel de la santé formé mesurera la température pendant 2 heures. Pendant la période d'étude, les parents ou les représentants légaux seront invités à remplir un questionnaire sur les habitudes et les connaissances concernant la gestion de la fièvre à la maison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caracas, Venezuela
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
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Estado Carabobo, Venezuela
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires masculins et féminins, âgés de 2 à 6 ans présentant une température tympanique ≥ 38,5°C et inférieure à 39,5°C, associée à des infections aiguës des voies respiratoires supérieures
- Parents ou représentants légaux qui ont fourni un consentement éclairé écrit et fourni un numéro de téléphone pour l'appel à la fin de l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments ou excipients de l'étude
- Tout médicament, état chirurgical ou médical susceptible de modifier considérablement l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Antécédents ou suspicion de troubles hématologiques, convulsions fébriles, asthme, ulcère peptique ou saignement gastro-intestinal
- Troubles neurologiques et hémodynamiques
- Preuve d'insuffisance hépatique ou rénale ou d'insuffisance cardiaque
- Patients ayant déjà reçu un traitement antipyrétique; acétaminophène (jusqu'à 4 h), AINS (jusqu'à 6 h) ou antibiothérapie (au moins 12 h)
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre le patient en danger
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acétaminophène
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Acétaminophène
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Expérimental: Diclofénac potassique
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Diclofénac potassique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La réduction de la température
Délai: 2 heures
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre une réduction de température de 0,5 et 1 °C
Délai: 2 heures
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2 heures
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Temps avec une température ≤ 38,4 °C sur une période de 6 heures
Délai: 6 heures
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6 heures
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Innocuité du traitement par le diclofénac potassique pendant la période d'étude
Délai: 6 heures
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6 heures
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Le niveau de connaissance des parents ou des représentants légaux sur le traitement de la fièvre
Délai: 2 heures
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Diclofénac
Autres numéros d'identification d'étude
- CVOL458AVE02
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