Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Diclofenac-kalium versus paracetamol bij kinderen met koorts met acute bovenste luchtweginfecties

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een vergelijkend dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van diclofenackalium vs. paracetamol bij kinderen met koorts en acute bovenste luchtweginfecties

Het doel van deze studie is om te beoordelen of een enkele dosis diclofenac kalium (0,5 mg/kg) meer of even effectief is als een enkele dosis paracetamol (10 mg/kg) bij het verminderen van koorts gedurende 2 uur, bij de behandeling van koortsige kinderen met acute bovenste luchtweginfecties.

Dit is een vergelijkend dubbelblind, dubbel dummy, gerandomiseerd onderzoek naar de effectiviteit van diclofenackalium versus paracetamol bij kinderen met koorts en acute bovensteluchtweginfecties. De patiënt wordt gerandomiseerd naar een van beide groepen: groep A (diclofenackalium (0,5 mg/kg) of groep B (paracetamol (10 mg/kg)). Een getrainde zorgverlener meet gedurende 2 uur de temperatuur. Tijdens de onderzoeksperiode worden ouders of wettelijke vertegenwoordigers uitgenodigd om een ​​enquête in te vullen over de gewoonten en kennis over koortsbeheersing thuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten, in de leeftijd van 2 tot 6 jaar met trommelvliestemperatuur ≥ 38,5°C en niet hoger dan 39,5°C, geassocieerd met acute bovenste luchtweginfecties
  • Ouders of wettelijke vertegenwoordigers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en een telefoonnummer hebben opgegeven voor het gesprek aan het einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen van de studie
  • Elke medicatie, chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van medicijnen aanzienlijk kan veranderen
  • Achtergrond of vermoedelijke hematologische aandoeningen, koortsstuipen, astma, maagzweer of gastro-intestinale bloeding
  • Neurologische en hemodynamische stoornissen
  • Bewijs van lever- of nierfunctiestoornis of hartfalen
  • Patiënten die eerder zijn behandeld met antipyretica; paracetamol (tot 4 uur), NSAID's (tot 6 uur) of antibiotische therapie (minstens 12 uur)
  • Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracetamol
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol
Experimenteel: Diclofenac kalium
Geneesmiddel: Diclofenac kalium
Diclofenac kalium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verlaging van de temperatuur
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om een ​​temperatuurdaling van 0,5 en 1 °C te bereiken
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Tijd met een temperatuur ≤ 38,4 °C in een periode van 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Veiligheid van diclofenac-kaliumtherapie in de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 6 uur
6 uur
Het kennisniveau dat ouders of wettelijke vertegenwoordigers hebben over de behandeling van koorts
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVOL458AVE02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren