Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost diklofenaku draselného versus acetaminofenu u febrilních dětí s akutními infekcemi horních cest dýchacích

18. října 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Srovnávací dvojitě slepá, dvojitě falešná, randomizovaná studie o účinnosti diklofenaku draslíku vs. acetaminofenu u febrilních dětí s akutními infekcemi horních cest dýchacích

Účelem této studie je posoudit, zda je jedna dávka draselné soli diklofenaku (0,5 mg/kg) více nebo stejně účinná jako jedna dávka acetaminofenu (10 mg/kg) při snižování horečky během 2 hodin při léčbě febrilních dětí s akutními infekcemi horních cest dýchacích.

Toto je srovnávací dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná studie o účinnosti diklofenaku draselného proti acetaminofenu u febrilních dětí s akutními infekcemi horních cest dýchacích. Pacient bude randomizován do jedné ze skupin: Skupina A (draselná sůl diklofenaku (0,5 mg/kg) nebo skupina B (acetaminofen (10 mg/kg)). Školený zdravotnický pracovník bude měřit teplotu po dobu 2 hodin. Během studijního období budou rodiče nebo zákonní zástupci vyzváni k vyplnění dotazníku o zvycích a znalostech týkajících se zvládání horečky doma.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži a ženy ve věku 2 až 6 let s teplotou bubínku ≥ 38,5 °C a ne vyšší než 39,5 °C, spojenou s akutními infekcemi horních cest dýchacích
  • Rodiče nebo zákonní zástupci, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a poskytli telefonní číslo pro telefonát na konci studia

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jakákoli léčiva nebo pomocné látky ve studii
  • Jakýkoli lék, chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Základní nebo suspektní hematologické poruchy, febrilní křeče, astma, peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení
  • Neurologické a hemodynamické poruchy
  • Důkaz poškození jater nebo ledvin nebo srdečního selhání
  • Pacienti, kteří byli v minulosti léčeni antipyretiky; acetaminofen (až 4 hodiny), NSAID (až 6 hodin) nebo antibiotická terapie (nejméně 12 hodin)
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Acetaminofen
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen
Experimentální: Diklofenak draselný
Lék: Diklofenak draselný
Diklofenak draselný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení teploty
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k dosažení snížení teploty o 0,5 a 1 °C
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Čas s teplotou ≤ 38,4 °C v období 6 hodin
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Bezpečnost léčby draslíkem Diclofenac ve sledovaném období
Časové okno: 6 hodin
6 hodin
Úroveň znalostí, které mají rodiče nebo zákonní zástupci o léčbě horečky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVOL458AVE02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Klinické studie na Diklofenak draselný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit