급성 상기도 감염이 있는 열성 소아에서 Diclofenac Potassium 대 Acetaminophen의 효능
2012년 10월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
급성 상부 호흡기 감염이 있는 열성 소아에서 디클로페낙 칼륨 대 아세트아미노펜의 효과에 대한 비교 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구
이 연구의 목적은 디클로페낙 칼륨(0.5mg/kg) 1회 투여가 아세트아미노펜 1회 투여(10mg/kg)만큼 효과적인지 2시간 동안 열을 내리는 데 있어 급성 상부 호흡기 감염이 있는 열이 있는 어린이의 경우.
이것은 급성 상기도 감염이 있는 열성 소아에서 디클로페낙 칼륨 대 아세트아미노펜의 효과에 대한 비교 이중 맹검, 이중 더미, 무작위 연구입니다. 환자는 그룹 A(디클로페낙 칼륨(0.5mg/kg) 또는 그룹 B(아세트아미노펜(10mg/kg)))로 무작위 배정됩니다. 교육을 받은 의료 전문가가 2시간 동안 체온을 측정합니다. 연구 기간 동안 부모 또는 법적 대리인을 초대하여 집에서 열 관리에 관한 습관과 지식에 대한 설문 조사를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Caracas, 베네수엘라
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
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Estado Carabobo, 베네수엘라
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 상기도 감염과 관련된 고막 온도 ≥ 38.5 ° C 및 39.5 ° C 이하를 나타내는 2-6세의 남성 및 여성 외래 환자
- 서면 동의서를 제공하고 연구 종료 시 통화 전화번호를 제공한 부모 또는 법적 대리인
제외 기준:
- 연구의 모든 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 약물, 수술 또는 의학적 상태
- 배경 또는 의심되는 혈액학적 장애, 열성 발작, 천식, 소화성 궤양 또는 위장관 출혈
- 신경 및 혈역학 장애
- 간 또는 신장 장애 또는 심부전의 증거
- 이전에 해열제 치료를 받은 적이 있는 환자 아세트아미노펜(최대 4시간), NSAID(최대 6시간) 또는 항생제 요법(최소 12시간)
- 연구자의 의견으로 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아세트아미노펜
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아세트아미노펜
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실험적: 디클로페낙 칼륨
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디클로페낙 칼륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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온도 감소
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0.5 및 1 °C로 온도 감소에 도달하는 시간
기간: 2시간
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2시간
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온도가 6시간 동안 38.4°C 이하인 시간
기간: 6 시간
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6 시간
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연구 기간 동안 디클로페낙 칼륨 요법의 안전성
기간: 6 시간
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6 시간
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부모 또는 법정대리인의 발열치료 지식 수준
기간: 2시간
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2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVOL458AVE02
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디클로페낙 칼륨에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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Nemocnice Kolín모병백내장 수술 | 황반 부종 | NSAID(비스테로이드성 항염증제)체코
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Novamed Laboratories Pvt. Ltd.NovoBliss Research Pvt Ltd완전한
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University of Santiago de CompostelaHospital Clinico Universitario de Santiago종료됨