Eficácia do diclofenaco de potássio versus paracetamol em crianças febris com infecções agudas do trato respiratório superior
Um estudo comparativo duplo-cego, duplo simulado, randomizado sobre a eficácia do diclofenaco de potássio versus acetaminofeno em crianças febris com infecções agudas do trato respiratório superior
O objetivo deste estudo é avaliar se uma dose única de Diclofenaco de potássio (0,5 mg/kg) é mais ou tão eficaz quanto uma dose única de Acetaminofeno (10 mg/kg) na redução da febre durante 2 horas, no tratamento de crianças febris com infecções respiratórias agudas.
Este é um estudo comparativo duplo-cego, duplo simulado, randomizado sobre a eficácia do diclofenaco de potássio versus paracetamol em crianças febris com infecções agudas do trato respiratório superior. O paciente será randomizado para um dos grupos: Grupo A (Diclofenaco de potássio (0,5 mg/kg) ou Grupo B (acetaminofeno (10 mg/kg)). Um Profissional de Saúde treinado medirá a temperatura durante 2 horas. Durante o período do estudo, os pais ou responsáveis legais serão convidados a preencher um questionário sobre hábitos e conhecimentos sobre o manejo da febre em casa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caracas, Venezuela
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
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Estado Carabobo, Venezuela
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, de 2 a 6 anos, apresentando temperatura timpânica ≥ 38,5 ° C e não superior a 39,5 ° C, associados a infecções agudas do trato respiratório superior
- Pais ou representantes legais que forneceram consentimento informado por escrito e forneceram um número de telefone para a ligação no final do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou excipiente do estudo
- Qualquer medicação, condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
- Histórico ou suspeita de distúrbios hematológicos, convulsões febris, asma, úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
- Distúrbios neurológicos e hemodinâmicos
- Evidência de insuficiência hepática ou renal ou insuficiência cardíaca
- Pacientes que receberam tratamento prévio com antipiréticos; paracetamol (até 4 horas), AINEs (até 6 horas) ou antibioticoterapia (pelo menos 12 horas)
- Qualquer condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Paracetamol
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Paracetamol
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Experimental: Diclofenaco potássico
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Diclofenaco potássico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A Redução da Temperatura
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para atingir uma redução de temperatura como 0,5 e 1 °C
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Tempo com temperatura ≤ 38,4 °C em um período de 6 horas
Prazo: 6 horas
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6 horas
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Segurança da terapia com diclofenaco de potássio no período do estudo
Prazo: 6 horas
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6 horas
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O nível de conhecimento que os pais ou representantes legais têm sobre o tratamento da febre
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
Outros números de identificação do estudo
- CVOL458AVE02
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