Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Diclofenac Potassium és az acetaminophen hatékonysága lázas gyermekeknél akut felső légúti fertőzésekben

2012. október 18. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Összehasonlító kettős vak, dupla ál, randomizált vizsgálat a diklofenak-kálium és az acetaminofen hatékonyságáról lázas gyermekeknél akut felső légúti fertőzésben

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a Diclofenac-kálium (0,5 mg/kg) egyszeri adagja hatékonyabb vagy olyan hatásos-e, mint az egyszeri adag acetaminofen (10 mg/kg) a láz csökkentésében 2 órán keresztül a kezelés során. akut felső légúti fertőzésben szenvedő lázas gyermekek.

Ez egy összehasonlító, kettős vak, kettős vak, randomizált vizsgálat a Diclofenac-kálium és az acetaminofen hatékonyságáról akut felső légúti fertőzésben szenvedő, lázas gyermekeknél. A beteget véletlenszerűen besorolják valamelyik csoportba: A csoportba (diklofenak-kálium (0,5 mg/kg) vagy B csoportba (acetaminofen (10 mg/kg)). Egy képzett egészségügyi szakember méri a hőmérsékletet 2 órán keresztül. A tanulmányi időszak alatt a szülők vagy törvényes képviselők kérdőívet kapnak az otthoni lázkezeléssel kapcsolatos szokásokról és ismeretekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női ambuláns betegek, 2-6 éves korú, 38,5 °C-nál ≥ 38,5 °C és legfeljebb 39,5 °C dobhártya-hőmérséklet, akut felső légúti fertőzésekkel összefüggésben
  • Szülők vagy törvényes képviselők, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak, és telefonszámot adtak a híváshoz a tanulás végén

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat bármely gyógyszerével vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés, műtéti vagy egészségügyi állapot, amely jelentősen megváltoztathatja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Háttérben vagy feltételezett hematológiai rendellenességek, lázas rohamok, asztma, peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Neurológiai és hemodinamikai rendellenességek
  • Máj- vagy vesekárosodás vagy szívelégtelenség bizonyítéka
  • Olyan betegek, akik korábban lázcsillapító kezelésben részesültek; acetaminofen (legfeljebb 4 óra), NSAID-ok (legfeljebb 6 óra) vagy antibiotikum terápia (legalább 12 óra)
  • Minden olyan műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteget

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Acetaminofen
Drog: Acetaminofen
Acetaminofen
Kísérleti: Diclofenac-kálium
Drog: Diclofenac-kálium
Diclofenac-kálium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hőmérséklet csökkentése
Időkeret: 2 óra
2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 0,5 és 1 °C hőmérséklet-csökkenés elérésének ideje
Időkeret: 2 óra
2 óra
Idő ≤ 38,4 °C hőmérséklet mellett 6 órás periódusban
Időkeret: 6 óra
6 óra
A diklofenak-kálium-terápia biztonságossága a vizsgálati időszakban
Időkeret: 6 óra
6 óra
A szülők vagy a jogi képviselők tudásszintje a láz kezeléséről
Időkeret: 2 óra
2 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVOL458AVE02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel