Diklofenaakkikaliumin teho verrattuna asetaminofeeniin kuumeisilla lapsilla, joilla on akuutteja ylähengitysteiden infektioita
Vertaileva kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu tutkimus diklofenaakkikaliumin tehosta asetaminofeeniin verrattuna kuumeisilla lapsilla, joilla on akuutti ylähengitysteiden infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko kerta-annos diklofenaakkikaliumia (0,5 mg/kg) tehokkaampi tai yhtä tehokas kuin kerta-annos asetaminofeenia (10 mg/kg) kuumeen alentamisessa 2 tunnin ajan hoidossa. kuumeisilla lapsilla, joilla on akuutteja ylähengitystieinfektioita.
Tämä on vertaileva kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus diklofenaakkikaliumin tehokkuudesta asetaminofeeniin verrattuna kuumeisilla lapsilla, joilla on akuutteja ylähengitystieinfektioita. Potilas satunnaistetaan jompaankumpaan ryhmään: ryhmään A (diklofenaakkikalium (0,5 mg/kg) tai ryhmään B (asetaminofeeni (10 mg/kg)). Koulutettu terveydenhuollon ammattilainen mittaa lämpötilan 2 tunnin ajan. Opintojakson aikana vanhemmat tai lailliset edustajat kutsutaan täyttämään kyselyyn liittyvistä tavoista ja tiedosta kuumeen hoitoon kotona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caracas, Venezuela
- Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
-
Estado Carabobo, Venezuela
- Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoitopotilaat, 2–6-vuotiaat, joiden tärykkeen lämpötila on ≥ 38,5 °C ja enintään 39,5 °C, johon liittyy akuutteja ylähengitystieinfektioita
- Vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja puhelinnumeron puhelua varten tutkimuksen lopussa
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys jollekin tutkimuksen lääkkeelle tai apuaineelle
- Mikä tahansa lääke, kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Tausta tai epäillyt hematologiset häiriöt, kuumekohtaukset, astma, peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Neurologiset ja hemodynamiikkahäiriöt
- Todisteet maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta tai sydämen vajaatoiminnasta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin antipyreettistä hoitoa; asetaminofeeni (enintään 4 tuntia), tulehduskipulääkkeet (enintään 6 tuntia) tai antibioottihoito (vähintään 12 tuntia)
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
|
Asetaminofeeni
|
|
Kokeellinen: Diklofenaakkikalium
|
Diklofenaakkikalium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lämpötilan alentaminen
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika lämpötilan laskuun 0,5 ja 1 °C
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
Aika, jonka lämpötila on ≤ 38,4 °C 6 tunnin aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Diklofenaakkikaliumhoidon turvallisuus tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
6 tuntia
|
|
Vanhempien tai laillisten edustajien tietämyksen taso kuumeen hoidosta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVOL458AVE02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .