Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Diclofenac Kalium versus Acetaminophen hos febrile børn med akutte øvre luftvejsinfektioner

18. oktober 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende dobbeltblind, dobbeltdummy, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​diclofenac-kalium vs. acetaminophen hos febrile børn med akutte øvre luftvejsinfektioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om en enkelt dosis Diclofenac kalium (0,5 mg/kg) er mere eller lige så effektiv som en enkelt dosis Acetaminophen (10 mg/kg) til at reducere feber i løbet af 2 timer i behandlingen af febrile børn med akutte øvre luftvejsinfektioner.

Dette er en sammenlignende dobbeltblind, dobbelt dummy, randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​Diclofenac kalium versus Acetaminophen hos febrile børn med akutte øvre luftvejsinfektioner. Patienten vil blive randomiseret til enten gruppe: Gruppe A (Diclofenac kalium (0,5 mg/kg) eller gruppe B (Acetaminophen (10 mg/kg)). En uddannet sundhedspersonale vil måle temperaturen i 2 timer. I løbet af studieperioden vil forældre eller juridiske repræsentanter blive inviteret til at udfylde en undersøgelse om vaner og viden omkring feberhåndtering i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter, i alderen 2 til 6 år med tympanisk temperatur ≥ 38,5 ° C og ikke over 39,5 ° C, forbundet med akutte øvre luftvejsinfektioner
  • Forældre eller juridiske repræsentanter, der har givet skriftligt informeret samtykke og givet et telefonnummer til opkaldet ved afslutningen af ​​studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer i undersøgelsen
  • Enhver medicin, kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Baggrund eller mistanke om hæmatologiske lidelser, feberkramper, astma, mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Neurologiske og hæmodynamiske lidelser
  • Tegn på nedsat lever- eller nyrefunktion eller hjertesvigt
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med febernedsættende midler; acetaminophen (op til 4 timer), NSAID'er (op til 6 timer) eller antibiotikabehandling (mindst 12 timer)
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan bringe patienten i fare

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen
Eksperimentel: Diclofenac kalium
Medicin: Diclofenac kalium
Diclofenac kalium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af temperatur
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at nå en reduktion af temperaturen med 0,5 og 1 °C
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tid med en temperatur ≤ 38,4 °C i en periode på 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sikkerhed ved diclofenac-kaliumterapi i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Det vidensniveau, som forældre eller juridiske repræsentanter har om behandling af feber
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVOL458AVE02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diclofenac kalium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner