Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność diklofenaku potasowego w porównaniu z acetaminofenem u gorączkujących dzieci z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

18 października 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównawcze skuteczności diklofenaku potasowego i acetaminofenu u gorączkujących dzieci z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych

Celem tego badania jest ocena, czy pojedyncza dawka diklofenaku potasowego (0,5 mg/kg) jest bardziej lub tak samo skuteczna jak pojedyncza dawka acetaminofenu (10 mg/kg) w obniżaniu gorączki w ciągu 2 godzin, w leczeniu gorączkujących dzieci z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych.

Jest to porównawcze, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane badanie skuteczności diklofenaku potasowego w porównaniu z acetaminofenem u gorączkujących dzieci z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z grup: Grupa A (diklofenak potasowy (0,5 mg/kg) lub Grupa B (acetaminofen (10 mg/kg)). Przeszkolony pracownik służby zdrowia będzie mierzyć temperaturę przez 2 godziny. W okresie nauki rodzice lub przedstawiciele prawni zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zwyczajów i wiedzy na temat radzenia sobie z gorączką w domu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Wenezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 2 do 6 lat z temperaturą błony bębenkowej ≥ 38,5°C i nie wyższą niż 39,5°C, związaną z ostrymi infekcjami górnych dróg oddechowych
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę i podali numer telefonu do rozmowy po zakończeniu nauki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub substancje pomocnicze objęte badaniem
  • Wszelkie leki, stany chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Wstępne lub podejrzewane zaburzenia hematologiczne, drgawki gorączkowe, astma, choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Zaburzenia neurologiczne i hemodynamiczne
  • Dowody na uszkodzenie wątroby lub nerek lub niewydolność serca
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leki przeciwgorączkowe; paracetamol (do 4 godzin), NLPZ (do 6 godzin) lub antybiotykoterapia (co najmniej 12 godzin)
  • Każdy stan chirurgiczny lub medyczny, który w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Paracetamol
Lek: Paracetamol
Paracetamol
Eksperymentalny: Diklofenak potasowy
Lek: Diklofenak potasowy
Diklofenak potasowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja temperatury
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas osiągnięcia obniżenia temperatury o 0,5 i 1 °C
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Czas z temperaturą ≤ 38,4 °C w okresie 6 godzin
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Bezpieczeństwo terapii diklofenakiem potasowym w okresie badania
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Poziom wiedzy rodziców lub przedstawicieli prawnych na temat leczenia gorączki
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVOL458AVE02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diklofenak potasowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj