Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av diklofenakkalium versus acetaminophen hos febrilske barn med akutte øvre luftveisinfeksjoner

18. oktober 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert studie om effektiviteten av diklofenakkalium vs. acetaminophen hos febrilske barn med akutte øvre luftveisinfeksjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere om en enkeltdose diklofenakkalium (0,5 mg/kg) er mer eller like effektiv som en enkeltdose Acetaminophen (10 mg/kg) for å redusere feber i løpet av 2 timer, i behandlingen av febrile barn med akutte øvre luftveisinfeksjoner.

Dette er en sammenlignende dobbeltblind, dobbel dummy, randomisert studie av effektiviteten av diklofenakkalium versus acetaminophen hos febrile barn med akutte øvre luftveisinfeksjoner. Pasienten vil bli randomisert til enten gruppe: Gruppe A (diklofenakkalium (0,5 mg/kg) eller gruppe B (acetamol (10 mg/kg)). En helsepersonell som er utdannet vil måle temperaturen i løpet av 2 timer. I løpet av studieperioden vil foreldre eller juridiske representanter bli invitert til å fylle ut en spørreundersøkelse om vaner og kunnskap om feberhåndtering hjemme.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 2 til 6 år med trommetemperatur ≥ 38,5 ° C og ikke høyere enn 39,5 ° C, assosiert med akutte øvre luftveisinfeksjoner
  • Foreldre eller juridiske representanter som har gitt skriftlig informert samtykke og oppgitt et telefonnummer for samtalen ved slutten av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer i studien
  • Enhver medisin, kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisiner
  • Bakgrunn eller mistenkte hematologiske lidelser, feberkramper, astma, magesår eller gastrointestinal blødning
  • Nevrologiske og hemodynamiske lidelser
  • Tegn på nedsatt lever- eller nyrefunksjon eller hjertesvikt
  • Pasienter som har fått tidligere behandling med febernedsettende midler; acetaminophen (opptil 4 timer), NSAIDs (opptil 6 timer) eller antibiotikabehandling (minst 12 timer)
  • Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i fare

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracetamol
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol
Eksperimentell: Diklofenak kalium
Legemiddel: Diklofenak kalium
Diklofenak kalium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av temperatur
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid for å nå en reduksjon av temperaturen med 0,5 og 1 °C
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Tid med en temperatur ≤ 38,4 °C i en periode på 6 timer
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Sikkerhet ved diklofenakkaliumterapi i studieperioden
Tidsramme: 6 timer
6 timer
Kunnskapsnivået som foreldre eller juridiske representanter har om behandling av feber
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CVOL458AVE02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere