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Efficacia del diclofenac potassico rispetto all'acetaminofene nei bambini febbrili con infezioni acute del tratto respiratorio superiore

18 ottobre 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio comparativo in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato sull'efficacia del diclofenac potassico rispetto all'acetaminofene nei bambini febbrili con infezioni acute del tratto respiratorio superiore

Lo scopo di questo studio è valutare se una singola dose di Diclofenac potassico (0,5 mg/kg) è più o altrettanto efficace di una singola dose di Paracetamolo (10 mg/kg) nella riduzione della febbre durante 2 ore, nel trattamento di bambini febbrili con infezioni acute delle vie respiratorie superiori.

Questo è uno studio comparativo in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato sull'efficacia del Diclofenac potassico rispetto all'acetaminofene nei bambini febbrili con infezioni acute del tratto respiratorio superiore. Il paziente verrà randomizzato a uno dei due gruppi: Gruppo A (Diclofenac potassio (0,5 mg/kg) o Gruppo B (acetaminofene (10 mg/kg)). Un operatore sanitario addestrato misurerà la temperatura per 2 ore. Durante il periodo di studio, i genitori oi rappresentanti legali saranno invitati a compilare un sondaggio sulle abitudini e le conoscenze relative alla gestione della febbre a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital de niños "J. M. de los Rios", Distrito Metropolitano
      • Estado Carabobo, Venezuela
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera, Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 2 e 6 anni, che presentano temperatura timpanica ≥ 38,5 °C e non superiore a 39,5 °C, associata a infezioni acute delle vie respiratorie superiori
  • Genitori o rappresentanti legali che hanno fornito il consenso informato scritto e fornito un numero di telefono per la chiamata al termine dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi farmaco o eccipiente dello studio
  • Qualsiasi condizione farmacologica, chirurgica o medica, che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Patologie ematologiche preesistenti o sospette, convulsioni febbrili, asma, ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Disturbi neurologici ed emodinamici
  • Evidenza di insufficienza epatica o renale o insufficienza cardiaca
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con antipiretici; paracetamolo (fino a 4 ore), FANS (fino a 6 ore) o terapia antibiotica (almeno 12 ore)
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene
Droga: Acetaminofene
Acetaminofene
Sperimentale: Diclofenac potassico
Droga: Diclofenac potassico
Diclofenac potassico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione della temperatura
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere una riduzione della temperatura di 0,5 e 1 °C
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Tempo Con una Temperatura ≤ 38,4 °C in un Periodo di 6 Ore
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Sicurezza della terapia con diclofenac potassico nel periodo di studio
Lasso di tempo: 6 ore
6 ore
Il livello di conoscenza che i genitori oi rappresentanti legali hanno sul trattamento della febbre
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVOL458AVE02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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