2 型糖尿病 (TD2M) 患者におけるメトホルミンへの追加治療としての AZD1656 の有効性、安全性、忍容性を評価する
2012年11月22日 更新者：AstraZeneca
追加治療としてのAZD1656の有効性、安全性、および忍容性を評価するための、オプションの2か月の延長を伴う、4か月の無作為化二重盲検プラセボおよび実薬対照多施設並行群間試験2型糖尿病患者におけるメトホルミン
主な目的は、TD2M 患者におけるメトホルミンへの追加治療としての AZD1656 の有効性、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cardiff、イギリス
- Research Site
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Chorley、イギリス
- Research Site
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Glasgow、イギリス
- Research Site
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Stevenage、イギリス
- Research Site
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West Bromwich、イギリス
- Research Site
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West Lothian、イギリス
- Research Site
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Devon
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Paignton、Devon、イギリス
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス
- Research Site
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QC
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St. Laurent、QC、イギリス
- Research Site
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Huddinge、スウェーデン
- Research Site
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Lund、スウェーデン
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、スウェーデン
- Research Site
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Santiago、チリ
- Research Site
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Temuco、チリ
- Research Site
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Novena Region
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Temuco、Novena Region、チリ
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、チリ
- Research Site
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Aschaffenburg、ドイツ
- Research Site
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Berlin、ドイツ
- Research Site
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Bochum、ドイツ
- Research Site
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Dortmund、ドイツ
- Research Site
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Frankfurt、ドイツ
- Research Site
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Görlitz、ドイツ
- Research Site
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Hamburg、ドイツ
- Research Site
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Lubeck、ドイツ
- Research Site
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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SN
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Dresden、SN、ドイツ
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、ドイツ
- Research Site
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Balatonfured、ハンガリー
- Research Site
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Bekescsaba、ハンガリー
- Research Site
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Dunaujvaros、ハンガリー
- Research Site
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Eger、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Nyiregyhaza、ハンガリー
- Research Site
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Szekszard、ハンガリー
- Research Site
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Szigetvar、ハンガリー
- Research Site
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Zalaegerszeg、ハンガリー
- Research Site
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QC
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St. Laurent、QC、ハンガリー
- Research Site
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Callao、ペルー
- Research Site
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Lambayeque、ペルー
- Research Site
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Lima、ペルー
- Research Site
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Piura、ペルー
- Research Site
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Trujillo、ペルー
- Research Site
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-
TN
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Brentwood、TN、ペルー
- Research Site
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Gdansk、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Kutno、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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-
TN
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Brentwood、TN、ポーランド
- Research Site
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Aguascalientes、メキシコ
- Research Site
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Chiuahua、メキシコ
- Research Site
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Monterrey、メキシコ
- Research Site
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San Luis Potosi、メキシコ
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、メキシコ
- Research Site
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ
- Research Site
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Meridas、Yucatan、メキシコ
- Research Site
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Daugavpils、ラトビア
- Research Site
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Jekabpils、ラトビア
- Research Site
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Jelgava、ラトビア
- Research Site
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Limbazi、ラトビア
- Research Site
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Riga、ラトビア
- Research Site
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Talsi、ラトビア
- Research Site
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Valmiera、ラトビア
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、ラトビア
- Research Site
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Kaunas、リトアニア
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、リトアニア
- Research Site
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Galati、ルーマニア
- Research Site
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Ploiesti、ルーマニア
- Research Site
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Sibiu、ルーマニア
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア
- Research Site
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Alba
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Alba Iulia、Alba、ルーマニア
- Research Site
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Mures
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Tg Mures、Mures、ルーマニア
- Research Site
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TN
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Brentwood、TN、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない女性
- -登録前の少なくとも10週間、最大耐量のメトホルミン（≥1500mg /日）で治療されました。
- -登録来院時（来院1）でHbA1c≧7.5だが10％以下の患者はコホート1に入ることができます
除外基準:
- -登録前の過去6か月以内の重大な心血管イベントまたは心不全 ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII〜IV。
- -腎疾患研究グループ（MDRD）の計算による食事の変更に基づく、GFR <60 ml /分に関する腎機能障害。
- -登録前3か月以内のワルファリンまたはアミオダロンの使用（スクリーニング）および強力なCYP450阻害剤の使用、たとえば、ケトコナゾールおよび/またはマクロライド系抗生物質 無作為化の14日以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：6
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AZD1656 プラセボとグリピジド プラセボを 1 群の患者に投与
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実験的：1
AZD1656
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異なる用量の AZD1656 を 5 群の患者に投与
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実験的：2
AZD1656
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異なる用量の AZD1656 を 5 群の患者に投与
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実験的：3
AZD1656
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異なる用量の AZD1656 を 5 群の患者に投与
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実験的：4
AZD1656
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異なる用量の AZD1656 を 5 群の患者に投与
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実験的：5
AZD1656
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異なる用量の AZD1656 を 5 群の患者に投与
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アクティブコンパレータ：7
1群の患者にグリピジドを投与
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1群の患者にグリピジドを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1c: ベースラインから 4 か月への変化
時間枠：ベースラインから 4 か月目まで
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AZD1656 は ANCOVA モデル (Glipized および Open Label はモデルに含まれていません) で分析され、FAS はレスキュー前に行われます。
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ベースラインから 4 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FPG: レスキュー前のプラセボ、FAS と比較して、ベースラインから 4 か月までの変化を評価します。
時間枠：ベースラインから 4 か月
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AZD1656 は、ANCOVA モデル (Glipized および Open Label はモデルに含まれていません)、FAS Before to Rescue で分析されます。
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ベースラインから 4 か月
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SMPG: レスキュー前のプラセボ、FAS と比較して、ベースラインから 4 か月に変更。
時間枠：ベースラインから 4 か月
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AZD1656 は、ANCOVA モデル (Glipized および Open Label はモデルに含まれていません)、FAS Before to Rescue で分析されます。
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ベースラインから 4 か月
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OGTT/血漿グルコース
時間枠：ベースラインから 4 か月
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AUCの相対的な変化
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ベースラインから 4 か月
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OGTT/インスリン
時間枠：ベースラインから 4 か月
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レスキュー前の AUC FAS の相対的な変化
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ベースラインから 4 か月
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OGTT/C-ペプチド
時間枠：ベースラインから 4 か月
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相対的な変化、レスキュー前の FAS
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ベースラインから 4 か月
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OGTT/プロインスリン/インスリン
時間枠：ベースラインから 4 か月
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相対的な変化、レスキュー前の FAS
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ベースラインから 4 か月
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HbA1c≦7
時間枠：ベースラインから 4 か月
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レスポンダー数 ≤ 7、レスキュー前の FAS。
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ベースラインから 4 か月
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HbA1c≦6.5
時間枠：ベースラインから 4 か月
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レスポンダー数 ≤ 6.5、レスキュー前の FAS
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ベースラインから 4 か月
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LDL-C: 平均比率
時間枠：ベースラインから 4 か月
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幾何平均比 (安全解析セット、レスキューに関係なく) および 95 % CI。
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ベースラインから 4 か月
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HDL-C: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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幾何平均比 (安全解析セット、レスキューに関係なく) および 95 % CI。
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ベースラインから 4 か月
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総コレステロール: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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幾何平均比 (安全解析セット、レスキューに関係なく) および 95 % CI。
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ベースラインから 4 か月
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トリグリセリド: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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C 反応性タンパク質: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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幾何平均比 (安全解析セット、レスキューに関係なく) および 95 % CI
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ベースラインから 4 か月
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収縮期血圧、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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拡張期血圧、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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パルス、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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体重、ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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QTcF;ベースラインからの心電図の変化
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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ヘモグロビン;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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白血球;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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ナトリウム;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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カリウム;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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クレアチニン;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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ALT;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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AST;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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アルカリホスファターゼ;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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ビリルビン;ベースラインからの変更
時間枠：ベースラインから 4 か月
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ベースラインからの変化の要約統計量
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ベースラインから 4 か月
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AZD1656 の PK プロパティを特徴付ける CL/F。
時間枠：4ヶ月で
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この値はアロメトリック モデル (体重 75 kg の患者) を使用して計算されます。
値は与えられた独立した扱いです。
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4ヶ月で
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AZD1656 の PD プロパティを特徴付ける EC50。
時間枠：4ヶ月で
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値はモデルベースです。
値は与えられた独立した扱いです。
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4ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Eva Johnsson、AstraZeneca R&D Mölndal
- 主任研究者：John Wilding, DM FRCP、University Hospital Aintree
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月22日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。