Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AZD1656 som tilleggsbehandling til metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (TD2M)

22. november 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 4-måneders, randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrollert, multisenter, parallellgruppestudie, med en valgfri 2-måneders forlengelse, for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AZD1656 som tilleggsbehandling til Metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

Hovedmålet er å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av AZD1656 som tilleggsbehandling til metformin hos TD2M-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
        • Research Site
      • Jekabpils, Latvia
        • Research Site
      • Jelgava, Latvia
        • Research Site
      • Limbazi, Latvia
        • Research Site
      • Riga, Latvia
        • Research Site
      • Talsi, Latvia
        • Research Site
      • Valmiera, Latvia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Latvia
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litauen
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Romania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cardiff, Storbritannia
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannia
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannia
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannia
        • Research Site
      • West Lothian, Storbritannia
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Storbritannia
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne i ikke-fertil alder
  • Behandlet med maksimalt tolerert dose metformin (≥ 1500 mg/dag) i minst 10 uker før registrering.
  • Pasienter med HbA1c ≥ 7,5 men ≤ 10 % ved innskrivningsbesøk (besøk 1) kan gå inn i kohort 1. Pasienter med HbA1c mellom >10 % og <12 % kan gå inn i den åpne armen med AZD1656 (kohort 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 6 månedene før innmelding eller hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Nedsatt nyrefunksjon i form av GFR<60 ml/min, basert på Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD) beregning.
  • Bruk av warfarin eller amiodaron innen 3 måneder før innrullering (screening) og bruk av potente CYP450-hemmere, f.eks. ketokonazol og/eller makrolidantibiotika innen 14 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 6
Legemiddel: Placebo
AZD1656 placebo og glipizid placebo administrert til 1 gruppe pasienter
Eksperimentell: 1
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Ulike doser av AZD1656 administrert til 5 grupper av pasienter
Eksperimentell: 2
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Ulike doser av AZD1656 administrert til 5 grupper av pasienter
Eksperimentell: 3
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Ulike doser av AZD1656 administrert til 5 grupper av pasienter
Eksperimentell: 4
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Ulike doser av AZD1656 administrert til 5 grupper av pasienter
Eksperimentell: 5
AZD1656
Legemiddel: AZD1656
Ulike doser av AZD1656 administrert til 5 grupper av pasienter
Aktiv komparator: 7
Glipizid administrert til 1 gruppe pasienter
Legemiddel: Glipizid
Glipizid administrert til 1 gruppe pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c: Endring fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Grunnlinje til 4. måned
AZD1656 er analysert i en ANCOVA-modell (glipisert og åpen etikett er ikke inkludert i modellen), FAS før redning
Grunnlinje til 4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FPG: for å evaluere endring fra baseline til 4 måneder, sammenlignet med placebo, FAS før redning.
Tidsramme: baseline til 4 måneder
AZD1656 er analysert i en ANCOVA-modell (glipisert og åpen etikett er ikke inkludert i modellen), FAS før redning.
baseline til 4 måneder
SMPG: Endring fra baseline til 4 måneder, sammenlignet med placebo, FAS før redning.
Tidsramme: baseline til 4 måneder
AZD1656 er analysert i en ANCOVA-modell (glipisert og åpen etikett er ikke inkludert i modellen), FAS før redning.
baseline til 4 måneder
OGTT/Plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative endringen i AUC
baseline til 4 måneder
OGTT/Insulin
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative endringen i AUC FAS før redning
baseline til 4 måneder
OGTT/C-peptid
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative endringen, FAS før redning
baseline til 4 måneder
OGTT/Pro-insulin/Insulin
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative endringen, FAS før redning
baseline til 4 måneder
HbA1c ≤ 7
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Antall respondere ≤ 7, FAS før redning.
baseline til 4 måneder
HbA1c ≤ 6,5
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Antall respondere ≤ 6,5, FAS før redning
baseline til 4 måneder
LDL-C: Gjennomsnittlig forhold
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk gjennomsnittsforhold (sikkerhetsanalysesett, uavhengig av redning) og 95 % KI.
baseline til 4 måneder
HDL-C: Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk gjennomsnittsforhold (sikkerhetsanalysesett, uavhengig av redning) og 95 % KI.
baseline til 4 måneder
Totalt kolesterol: Endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk gjennomsnittsforhold (sikkerhetsanalysesett, uavhengig av redning) og 95 % KI.
baseline til 4 måneder
Triglyserider: Endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
C-reaktivt protein: Endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk gjennomsnittsforhold (sikkerhetsanalysesett, uavhengig av redning) og 95 % KI
baseline til 4 måneder
Systolisk blodtrykk, endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Diastolisk blodtrykk, endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Puls, endre fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Vekt, endring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
QTcF; Electorcardiagram Change From Baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Hemoglobin; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Leukocytter; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Natrium; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Kalium; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Kreatinin; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
ALT; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
AST; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Alkalisk fosfatase; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
Bilirubin; Endre fra grunnlinje
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammendragsstatistikk for endring fra baseline
baseline til 4 måneder
CL/F for å karakterisere PK-egenskapene til AZD1656.
Tidsramme: ved 4 mnd
Verdien beregnes ved hjelp av en allometrisk modell (av en pasient som veier 75 kg). Verdien er uavhengig behandling gitt.
ved 4 mnd
EC50 for å karakterisere PD-egenskapene til AZD1656.
Tidsramme: ved 4 mnd
Verdien er modellbasert. Verdien er uavhengig behandling gitt.
ved 4 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hovedetterforsker: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1020C00009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type II diabetes mellitus

Kliniske studier på AZD1656

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere