Avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD1656 como tratamento complementar à metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (TD2M)
22 de novembro de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 4 meses, randomizado, duplo-cego, placebo e controlado por ativo, multicêntrico, estudo de grupo paralelo, com uma extensão opcional de 2 meses, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD1656 como tratamento complementar para Metformina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
O objetivo principal é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do AZD1656 como tratamento adjuvante à metformina em pacientes com TD2M
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bochum, Alemanha
- Research Site
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Dortmund, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Görlitz, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Lubeck, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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SN
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Dresden, SN, Alemanha
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Alemanha
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Novena Region
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Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Chile
- Research Site
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Balatonfured, Hungria
- Research Site
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Bekescsaba, Hungria
- Research Site
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Dunaujvaros, Hungria
- Research Site
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Eger, Hungria
- Research Site
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Gyula, Hungria
- Research Site
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Kaposvar, Hungria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungria
- Research Site
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Szekszard, Hungria
- Research Site
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Szigetvar, Hungria
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungria
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Hungria
- Research Site
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Daugavpils, Letônia
- Research Site
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Jekabpils, Letônia
- Research Site
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Jelgava, Letônia
- Research Site
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Limbazi, Letônia
- Research Site
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Riga, Letônia
- Research Site
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Talsi, Letônia
- Research Site
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Valmiera, Letônia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Letônia
- Research Site
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Kaunas, Lituânia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Lituânia
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Chiuahua, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, México
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Research Site
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Meridas, Yucatan, México
- Research Site
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Callao, Peru
- Research Site
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Lambayeque, Peru
- Research Site
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Lima, Peru
- Research Site
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Piura, Peru
- Research Site
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Trujillo, Peru
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Peru
- Research Site
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Gdansk, Polônia
- Research Site
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Krakow, Polônia
- Research Site
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Kutno, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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-
TN
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Brentwood, TN, Polônia
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Chorley, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido
- Research Site
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West Lothian, Reino Unido
- Research Site
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Devon
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Paignton, Devon, Reino Unido
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Reino Unido
- Research Site
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Galati, Romênia
- Research Site
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Ploiesti, Romênia
- Research Site
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Sibiu, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Romênia
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Romênia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Romênia
- Research Site
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Huddinge, Suécia
- Research Site
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Lund, Suécia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher sem potencial para engravidar
- Tratado com dose máxima tolerada de metformina (≥ 1500 mg/dia) por pelo menos 10 semanas antes da inscrição.
- Pacientes com HbA1c ≥ 7,5, mas ≤ 10% na consulta de inscrição (consulta 1) podem entrar na coorte 1. Pacientes com HbA1c entre >10% e <12% podem entrar no braço aberto com AZD1656 (coorte 2)
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular significativo nos últimos 6 meses antes da inscrição ou insuficiência cardíaca classe III-IV da New York Heart Association (NYHA).
- Função renal prejudicada em termos de TFG <60 ml/min, com base no cálculo do Grupo de Estudo de Doenças Renais (MDRD).
- Uso de varfarina ou amiodarona dentro de 3 meses antes da inscrição (triagem) e uso de inibidores potentes do CYP450, por exemplo, cetoconazol e/ou antibióticos macrólidos dentro de 14 dias antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 6
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AZD1656 placebo e glipizida placebo administrados a 1 grupo de pacientes
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Experimental: 1
AZD1656
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Diferentes doses de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 2
AZD1656
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Diferentes doses de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 3
AZD1656
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Diferentes doses de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 4
AZD1656
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Diferentes doses de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 5
AZD1656
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Diferentes doses de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Comparador Ativo: 7
Glipizida administrada a 1 grupo de pacientes
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Glipizida administrada a 1 grupo de pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c: mudança da linha de base para 4 meses
Prazo: Linha de base até o 4º mês
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AZD1656 é analisado em um modelo ANCOVA (Glipized e Open Label não estão incluídos no modelo), FAS antes do resgate
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Linha de base até o 4º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FPG: para avaliar a mudança desde a linha de base até 4 meses, em comparação com placebo, FAS antes do resgate.
Prazo: linha de base até 4 meses
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AZD1656 é analisado em um modelo ANCOVA (Glipized e Open Label não estão incluídos no modelo), FAS antes do resgate.
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linha de base até 4 meses
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SMPG: Mudança da linha de base para 4 meses, em comparação com placebo, FAS antes do resgate.
Prazo: linha de base até 4 meses
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AZD1656 é analisado em um modelo ANCOVA (Glipized e Open Label não estão incluídos no modelo), FAS antes do resgate.
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linha de base até 4 meses
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OGTT/Glicose Plasmática
Prazo: linha de base até 4 meses
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A mudança relativa na AUC
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linha de base até 4 meses
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OGTT/Insulina
Prazo: linha de base até 4 meses
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A mudança relativa no AUC FAS antes do resgate
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linha de base até 4 meses
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OGTT/peptídeo C
Prazo: linha de base até 4 meses
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A mudança relativa, FAS antes do resgate
|
linha de base até 4 meses
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OGTT/Pró-insulina/Insulina
Prazo: linha de base até 4 meses
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A mudança relativa, FAS antes do resgate
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linha de base até 4 meses
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HbA1c ≤ 7
Prazo: linha de base até 4 meses
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Número de respondentes ≤ 7, FAS antes do resgate.
|
linha de base até 4 meses
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HbA1c ≤ 6,5
Prazo: linha de base até 4 meses
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Número de socorristas ≤ 6,5, FAS antes do resgate
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linha de base até 4 meses
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LDL-C: Razão Média
Prazo: linha de base até 4 meses
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Razão média geométrica (conjunto de análise de segurança, independentemente do resgate) e IC de 95%.
|
linha de base até 4 meses
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HDL-C: alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Razão média geométrica (conjunto de análise de segurança, independentemente do resgate) e IC de 95%.
|
linha de base até 4 meses
|
|
Colesterol total: alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Razão média geométrica (conjunto de análise de segurança, independentemente do resgate) e IC de 95%.
|
linha de base até 4 meses
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|
Triglicerídeos: alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Proteína C-reativa: alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Razão média geométrica (conjunto de análise de segurança, independentemente do resgate) e um IC de 95%
|
linha de base até 4 meses
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|
Pressão arterial sistólica, alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Pressão arterial diastólica, alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Pulso, alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
|
|
Peso, alteração da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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QTcF; Alteração do eletrocardiograma desde a linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Hemoglobina; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Leucócitos; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Sódio; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Potássio; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Creatinina; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
|
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ALT; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
|
Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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AST; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
|
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Fosfatase Alcalina; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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Bilirrubina; Mudança da linha de base
Prazo: linha de base até 4 meses
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Estatística resumida da mudança desde a linha de base
|
linha de base até 4 meses
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CL/F para caracterizar as propriedades PK de AZD1656.
Prazo: aos 4 meses
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O valor é calculado usando um modelo alométrico (de um paciente com peso de 75 kg).
O valor é tratamento independente dado.
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aos 4 meses
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EC50 para caracterizar as propriedades de PD de AZD1656.
Prazo: aos 4 meses
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O valor é baseado no modelo.
O valor é tratamento independente dado.
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aos 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1020C00009
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