Arvioi AZD1656:n teho, turvallisuus ja siedettävyys metformiinin lisähoitona tyypin 2 diabetes mellitus (TD2M) -potilailla
torstai 22. marraskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
4 kuukauden, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, monikeskustutkimus, rinnakkaisryhmätutkimus, valinnaisella 2 kuukauden jatkotutkimuksella, AZD1656:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lisähoitona Metformiini tyypin 2 diabetespotilailla
Ensisijainen tavoite on arvioida AZD1656:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä metformiinin lisähoitona TD2M-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
530
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Temuco, Chile
- Research Site
-
-
Novena Region
-
Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Research Site
-
Jekabpils, Latvia
- Research Site
-
Jelgava, Latvia
- Research Site
-
Limbazi, Latvia
- Research Site
-
Riga, Latvia
- Research Site
-
Talsi, Latvia
- Research Site
-
Valmiera, Latvia
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Latvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Liettua
- Research Site
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Research Site
-
Chiuahua, Meksiko
- Research Site
-
Monterrey, Meksiko
- Research Site
-
San Luis Potosi, Meksiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko
- Research Site
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko
- Research Site
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Meksiko
- Research Site
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko
- Research Site
-
Meridas, Yucatan, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Callao, Peru
- Research Site
-
Lambayeque, Peru
- Research Site
-
Lima, Peru
- Research Site
-
Piura, Peru
- Research Site
-
Trujillo, Peru
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Peru
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Kutno, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Galati, Romania
- Research Site
-
Ploiesti, Romania
- Research Site
-
Sibiu, Romania
- Research Site
-
Timisoara, Romania
- Research Site
-
-
Alba
-
Alba Iulia, Alba, Romania
- Research Site
-
-
Mures
-
Tg Mures, Mures, Romania
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Huddinge, Ruotsi
- Research Site
-
Lund, Ruotsi
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Ruotsi
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Research Site
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bochum, Saksa
- Research Site
-
Dortmund, Saksa
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa
- Research Site
-
Görlitz, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Lubeck, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
-
SN
-
Dresden, SN, Saksa
- Research Site
-
-
TN
-
Brentwood, TN, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Balatonfured, Unkari
- Research Site
-
Bekescsaba, Unkari
- Research Site
-
Dunaujvaros, Unkari
- Research Site
-
Eger, Unkari
- Research Site
-
Gyula, Unkari
- Research Site
-
Kaposvar, Unkari
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Research Site
-
Szekszard, Unkari
- Research Site
-
Szigetvar, Unkari
- Research Site
-
Zalaegerszeg, Unkari
- Research Site
-
-
QC
-
St. Laurent, QC, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Chorley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
West Lothian, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Devon
-
Paignton, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
QC
-
St. Laurent, QC, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-hedelmöitysikäinen nainen
- Hoidettu suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella (≥ 1500 mg/vrk) vähintään 10 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joiden HbA1c on ≥ 7,5 mutta ≤ 10 % ilmoittautumiskäynnillä (käynti 1), voivat siirtyä kohorttiin 1. Potilaat, joiden HbA1c on >10 % - <12 %, voivat tulla avoimeen ryhmään AZD1656:lla (kohortti 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä kardiovaskulaarinen tapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokkaan III-IV.
- Heikentynyt munuaisten toiminta ilmaistuna GFR:nä < 60 ml/min, perustuen ruokavalion modifikaatioon munuaissairauksien tutkimusryhmän (MDRD) laskelmaan.
- Varfariinin tai amiodaronin käyttö 3 kuukauden aikana ennen osallistumista (seulonta) ja voimakkaiden CYP450-estäjien, esim. ketokonatsolin ja/tai makrolidiantibioottien, käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 6
|
AZD1656 lumelääkettä ja glipitsidi lumelääkettä annettiin yhdelle potilasryhmälle
|
|
Kokeellinen: 1
AZD1656
|
AZD1656:n eri annoksia annettiin 5 potilasryhmälle
|
|
Kokeellinen: 2
AZD1656
|
AZD1656:n eri annoksia annettiin 5 potilasryhmälle
|
|
Kokeellinen: 3
AZD1656
|
AZD1656:n eri annoksia annettiin 5 potilasryhmälle
|
|
Kokeellinen: 4
AZD1656
|
AZD1656:n eri annoksia annettiin 5 potilasryhmälle
|
|
Kokeellinen: 5
AZD1656
|
AZD1656:n eri annoksia annettiin 5 potilasryhmälle
|
|
Active Comparator: 7
Glipitsidiä annettiin yhdelle potilasryhmälle
|
Glipitsidiä annettiin yhdelle potilasryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c: Muuta lähtötasosta 4 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso 4. kuukauteen
|
AZD1656 analysoidaan ANCOVA-mallissa (Glipized and Open Label ei sisälly malliin), FAS Prior to Rescue
|
Perustaso 4. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FPG: arvioida muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen verrattuna placeboon, FAS ennen pelastusta.
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
AZD1656 analysoidaan ANCOVA-mallissa (Glipized and Open Label ei sisälly malliin), FAS Prior to Rescue.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
SMPG: Muutos lähtötilanteesta 4 kuukauteen verrattuna placeboon, FAS ennen pelastusta.
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
AZD1656 analysoidaan ANCOVA-mallissa (Glipized and Open Label ei sisälly malliin), FAS Prior to Rescue.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
OGTT/plasman glukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
AUC:n suhteellinen muutos
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
OGTT/insuliini
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Suhteellinen muutos AUC FAS:ssa ennen pelastusta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
OGTT/C-peptidi
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Suhteellinen muutos, FAS ennen pelastusta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
OGTT/Pro-insuliini/insuliini
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Suhteellinen muutos, FAS ennen pelastusta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
HbA1c ≤ 7
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Vastaajien määrä ≤ 7, FAS ennen pelastusta.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
HbA1c ≤ 6,5
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Vastaajien määrä ≤ 6,5, FAS ennen pelastusta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
LDL-C: Keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Geometrinen keskiarvo (turvallisuusanalyysisarja pelastuksesta riippumatta) ja 95 % luottamusväli.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
HDL-C: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Geometrinen keskiarvo (turvallisuusanalyysisarja pelastuksesta riippumatta) ja 95 % luottamusväli.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Kokonaiskolesteroli: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Geometrinen keskiarvo (turvallisuusanalyysisarja pelastuksesta riippumatta) ja 95 % luottamusväli.
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Triglyseridit: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
C-reaktiivinen proteiini: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Geometrinen keskiarvo (turvallisuusanalyysisarja pelastuksesta riippumatta) ja 95 % luottamusväli
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Systolinen verenpaine, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Diastolinen verenpaine, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Pulssi, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Paino, muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
QTcF; Sähkökardiogrammin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Hemoglobiini; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Leukosyytit; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Natrium; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Kalium; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Kreatiniini; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
ALT; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
AST; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Alkalinen fosfataasi; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
Bilirubiini; Muuta perustilasta
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 kuukauteen
|
Yhteenvetotilasto muutoksesta lähtötasosta
|
lähtötasosta 4 kuukauteen
|
|
CL/F kuvaamaan AZD1656:n PK-ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvo lasketaan käyttämällä allometristä mallia (75 kg painavan potilaan).
Arvo on annettu riippumaton hoito.
|
4 kuukauden iässä
|
|
EC50 kuvaamaan AZD1656:n PD-ominaisuuksia.
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
|
Arvo perustuu malliin.
Arvo on annettu riippumaton hoito.
|
4 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
- Päätutkija: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 26. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1020C00009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .