Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AZD1656 som tilläggsbehandling till metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (TD2M)

22 november 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 4-månaders, randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie, med en valfri 2-månaders förlängning, för att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AZD1656 som tilläggsbehandling till Metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus

Det primära syftet är att utvärdera effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av AZD1656 som tilläggsbehandling till metformin hos TD2M-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

530

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettland
        • Research Site
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Limbazi, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Talsi, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litauen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumänien
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumänien
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
        • Research Site
      • Chorley, Storbritannien
        • Research Site
      • Glasgow, Storbritannien
        • Research Site
      • Stevenage, Storbritannien
        • Research Site
      • West Bromwich, Storbritannien
        • Research Site
      • West Lothian, Storbritannien
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Storbritannien
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Storbritannien
        • Research Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Tyskland
        • Research Site
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungern
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungern
        • Research Site
      • Eger, Ungern
        • Research Site
      • Gyula, Ungern
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungern
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungern
        • Research Site
      • Szekszard, Ungern
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungern
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungern
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna i icke-fertil ålder
  • Behandlas med maximalt tolererad dos av metformin (≥ 1500 mg/dag) i minst 10 veckor före inskrivning.
  • Patienter med HbA1c ≥ 7,5 men ≤ 10 % vid inskrivningsbesök (besök 1) kan gå in i kohort 1. Patienter med HbA1c mellan >10 % och <12 % kan gå in i den öppna armen med AZD1656 (kohort 2)

Exklusions kriterier:

  • Signifikant kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna före inskrivning eller hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III-IV.
  • Nedsatt njurfunktion i termer av GFR<60 ml/min, baserat på Modifiering av diet i MDRD-beräkning (Njure Disease Study Group).
  • Användning av warfarin eller amiodaron inom 3 månader före inskrivning (screening) och användning av potenta CYP450-hämmare, t.ex. ketokonazol och/eller makrolidantibiotika inom 14 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 6
Läkemedel: Placebo
AZD1656 placebo och glipizid placebo administrerat till en grupp patienter
Experimentell: 1
AZD1656
Läkemedel: AZD1656
Olika doser av AZD1656 administrerade till 5 grupper av patienter
Experimentell: 2
AZD1656
Läkemedel: AZD1656
Olika doser av AZD1656 administrerade till 5 grupper av patienter
Experimentell: 3
AZD1656
Läkemedel: AZD1656
Olika doser av AZD1656 administrerade till 5 grupper av patienter
Experimentell: 4
AZD1656
Läkemedel: AZD1656
Olika doser av AZD1656 administrerade till 5 grupper av patienter
Experimentell: 5
AZD1656
Läkemedel: AZD1656
Olika doser av AZD1656 administrerade till 5 grupper av patienter
Aktiv komparator: 7
Glipizid administreras till 1 grupp patienter
Läkemedel: Glipizid
Glipizid administreras till 1 grupp patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c: Ändring från baslinje till 4 månader
Tidsram: Baslinje till 4:e månaden
AZD1656 analyseras i en ANCOVA-modell (Glipized and Open Label ingår inte i modellen), FAS före räddning
Baslinje till 4:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FPG: för att utvärdera förändring från baslinje till 4 månader, jämfört med placebo, FAS före räddning.
Tidsram: baslinje till 4 månader
AZD1656 analyseras i en ANCOVA-modell (Glipized and Open Label ingår inte i modellen), FAS före räddning.
baslinje till 4 månader
SMPG: Ändring från baslinje till 4 månader, jämfört med placebo, FAS före räddning.
Tidsram: baslinje till 4 månader
AZD1656 analyseras i en ANCOVA-modell (Glipized and Open Label ingår inte i modellen), FAS före räddning.
baslinje till 4 månader
OGTT/Plasmaglukos
Tidsram: baslinje till 4 månader
Den relativa förändringen i AUC
baslinje till 4 månader
OGTT/Insulin
Tidsram: baslinje till 4 månader
Den relativa förändringen i AUC FAS före räddning
baslinje till 4 månader
OGTT/C-peptid
Tidsram: baslinje till 4 månader
Den relativa förändringen, FAS före räddning
baslinje till 4 månader
OGTT/Pro-insulin/Insulin
Tidsram: baslinje till 4 månader
Den relativa förändringen, FAS före räddning
baslinje till 4 månader
HbA1c ≤ 7
Tidsram: baslinje till 4 månader
Antal räddningspersonal ≤ 7, FAS före räddning.
baslinje till 4 månader
HbA1c ≤ 6,5
Tidsram: baslinje till 4 månader
Antal svarande ≤ 6,5, FAS före räddning
baslinje till 4 månader
LDL-C: Medelkvot
Tidsram: baslinje till 4 månader
Geometriskt medelförhållande (säkerhetsanalysuppsättning, oavsett räddning) och 95 % CI.
baslinje till 4 månader
HDL-C: Ändra från baslinje
Tidsram: baslinje till 4 månader
Geometriskt medelförhållande (säkerhetsanalysuppsättning, oavsett räddning) och 95 % CI.
baslinje till 4 månader
Totalt kolesterol: Ändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Geometriskt medelförhållande (säkerhetsanalysuppsättning, oavsett räddning) och 95 % CI.
baslinje till 4 månader
Triglycerider: Ändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
C-reaktivt protein: Ändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Geometriskt medeltal (säkerhetsanalysuppsättning, oavsett räddning) och 95 % CI
baslinje till 4 månader
Systoliskt blodtryck, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Diastoliskt blodtryck, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Puls, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Vikt, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
QTcF; Electorcardiagram Ändring från baslinje
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Hemoglobin; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Leukocyter; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Natrium; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Kalium; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Kreatinin; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
ALT; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
AST; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Alkaliskt fosfatas; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
Bilirubin; Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje till 4 månader
Sammanfattande statistik över förändring från baslinjen
baslinje till 4 månader
CL/F för att karakterisera PK-egenskaperna för AZD1656.
Tidsram: vid 4 månader
Värdet beräknas med hjälp av en allometrisk modell (av en patient som väger 75 kg). Värdet är oberoende behandling som ges.
vid 4 månader
EC50 för att karakterisera PD-egenskaperna för AZD1656.
Tidsram: vid 4 månader
Värdet är modellbaserat. Värdet är oberoende behandling som ges.
vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Huvudutredare: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2009

Första postat (Uppskatta)

25 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1020C00009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ II diabetes mellitus

Kliniska prövningar på AZD1656

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera