Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность, безопасность и переносимость AZD1656 в качестве дополнительной терапии к метформину у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (TD2M)

22 ноября 2012 г. обновлено: AstraZeneca

4-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах с дополнительным 2-месячным продлением для оценки эффективности, безопасности и переносимости AZD1656 в качестве дополнительного лечения к Метформин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Основная цель - оценить эффективность, безопасность и переносимость AZD1656 в качестве дополнительного лечения к метформину у пациентов с TD2M.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

530

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Bekescsaba, Венгрия
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Венгрия
        • Research Site
      • Eger, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия
        • Research Site
      • Szekszard, Венгрия
        • Research Site
      • Szigetvar, Венгрия
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bochum, Германия
        • Research Site
      • Dortmund, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Görlitz, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Lubeck, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Германия
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Германия
        • Research Site
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Research Site
      • Jekabpils, Латвия
        • Research Site
      • Jelgava, Латвия
        • Research Site
      • Limbazi, Латвия
        • Research Site
      • Riga, Латвия
        • Research Site
      • Talsi, Латвия
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Латвия
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Литва
        • Research Site
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
        • Research Site
      • Chiuahua, Мексика
        • Research Site
      • Monterrey, Мексика
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Мексика
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Мексика
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Мексика
        • Research Site
  • Перу
      • Callao, Перу
        • Research Site
      • Lambayeque, Перу
        • Research Site
      • Lima, Перу
        • Research Site
      • Piura, Перу
        • Research Site
      • Trujillo, Перу
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Перу
        • Research Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Kutno, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Польша
        • Research Site
  • Румыния
      • Galati, Румыния
        • Research Site
      • Ploiesti, Румыния
        • Research Site
      • Sibiu, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Румыния
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Румыния
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Румыния
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Chorley, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Bromwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • West Lothian, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Temuco, Чили
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Чили
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Чили
        • Research Site
  • Швеция
      • Huddinge, Швеция
        • Research Site
      • Lund, Швеция
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Швеция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • женщина недетородного возраста
  • Лечение максимально переносимой дозой метформина (≥ 1500 мг/день) в течение как минимум 10 недель до включения в исследование.
  • Пациенты с уровнем HbA1c ≥ 7,5, но ≤ 10% на момент включения (визит 1) могут войти в группу 1. Пациенты с уровнем HbA1c от >10% до <12% могут войти в группу открытого исследования с AZD1656 (группа 2).

Критерий исключения:

  • Серьезное сердечно-сосудистое событие в течение последних 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Нарушение функции почек с точки зрения СКФ<60 мл/мин, на основании расчетов Группы по изучению модификаций диеты при заболеваниях почек (MDRD).
  • Использование варфарина или амиодарона в течение 3 месяцев до включения (скрининг) и использование мощных ингибиторов CYP450, например, кетоконазола и/или макролидных антибиотиков, в течение 14 дней до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 6
Лекарство: Плацебо
Плацебо AZD1656 и плацебо глипизида вводили 1 группе пациентов
Экспериментальный: 1
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Различные дозы AZD1656 вводили 5 группам пациентов.
Экспериментальный: 2
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Различные дозы AZD1656 вводили 5 группам пациентов.
Экспериментальный: 3
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Различные дозы AZD1656 вводили 5 группам пациентов.
Экспериментальный: 4
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Различные дозы AZD1656 вводили 5 группам пациентов.
Экспериментальный: 5
AZD1656
Лекарство: AZD1656
Различные дозы AZD1656 вводили 5 группам пациентов.
Активный компаратор: 7
Глипизид вводили 1 группе больных
Лекарство: Глипизид
Глипизид вводили 1 группе больных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c: изменение от исходного уровня до 4 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-го месяца
AZD1656 анализируется в модели ANCOVA (Glipized и Open Label не включены в модель), FAS до спасения
Исходный уровень до 4-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FPG: для оценки изменения от исходного уровня до 4 месяцев по сравнению с плацебо, FAS до спасения.
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
AZD1656 анализируется в модели ANCOVA (Glipized и Open Label не включены в модель), FAS до спасения.
исходный уровень до 4 месяцев
SMPG: изменение от исходного уровня до 4 месяцев по сравнению с плацебо, FAS до спасения.
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
AZD1656 анализируется в модели ANCOVA (Glipized и Open Label не включены в модель), FAS до спасения.
исходный уровень до 4 месяцев
ПГТТ/глюкоза плазмы
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Относительное изменение AUC
исходный уровень до 4 месяцев
ПГТТ/инсулин
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Относительное изменение AUC FAS до спасения
исходный уровень до 4 месяцев
OGTT/С-пептид
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Относительное изменение, FAS до спасения
исходный уровень до 4 месяцев
ПГТТ/проинсулин/инсулин
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Относительное изменение, FAS до спасения
исходный уровень до 4 месяцев
HbA1c ≤ 7
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Количество спасателей ≤ 7, FAS до спасения.
исходный уровень до 4 месяцев
HbA1c ≤ 6,5
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Количество спасателей ≤ 6,5, FAS до спасения
исходный уровень до 4 месяцев
LDL-C: среднее соотношение
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Отношение среднего геометрического (набор для анализа безопасности, независимо от спасения) и 95 % ДИ.
исходный уровень до 4 месяцев
HDL-C: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Отношение среднего геометрического (набор для анализа безопасности, независимо от спасения) и 95 % ДИ.
исходный уровень до 4 месяцев
Общий холестерин: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Отношение среднего геометрического (набор для анализа безопасности, независимо от спасения) и 95 % ДИ.
исходный уровень до 4 месяцев
Триглицериды: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
С-реактивный белок: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Отношение среднего геометрического (набор для анализа безопасности, независимо от спасения) и 95 % ДИ
исходный уровень до 4 месяцев
Систолическое артериальное давление, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Диастолическое артериальное давление, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Пульс, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Вес, изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
QTCF; Изменения электоркардиограммы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Гемоглобин; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Лейкоциты; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Натрий; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Калий; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Креатинин; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
АЛТ; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
АСТ; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Щелочная фосфатаза; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
Билирубин; Изменение по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходный уровень до 4 месяцев
Сводная статистика изменений по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень до 4 месяцев
CL/F для характеристики ФК свойств AZD1656.
Временное ограничение: в 4 месяца
Значение рассчитывается с использованием аллометрической модели (пациент весом 75 кг). Значение представляет собой самостоятельное лечение.
в 4 месяца
EC50 для характеристики свойств частичного разряда AZD1656.
Временное ограничение: в 4 месяца
Значение основано на модели. Значение представляет собой самостоятельное лечение.
в 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Главный следователь: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1020C00009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться