Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 jako leczenia uzupełniającego metforminę u pacjentów z cukrzycą typu 2 (TD2M)

22 listopada 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo i substancją czynną, z opcjonalnym przedłużeniem o 2 miesiące, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 jako leczenia uzupełniającego do Metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji AZD1656 jako leczenia uzupełniającego metforminę u pacjentów z TD2M

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litwa
        • Research Site
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Research Site
      • Chiuahua, Meksyk
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Meksyk
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Meksyk
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Meksyk
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bochum, Niemcy
        • Research Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Research Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Görlitz, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Lubeck, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Niemcy
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Niemcy
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Kutno, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Galati, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
      • Sibiu, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumunia
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumunia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumunia
        • Research Site
  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Szwecja
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
        • Research Site
      • Bekescsaba, Węgry
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Węgry
        • Research Site
      • Eger, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Research Site
      • Szekszard, Węgry
        • Research Site
      • Szigetvar, Węgry
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Węgry
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Chorley, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • West Lothian, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Research Site
      • Jekabpils, Łotwa
        • Research Site
      • Jelgava, Łotwa
        • Research Site
      • Limbazi, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site
      • Talsi, Łotwa
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta nie mogąca zajść w ciążę
  • Leczeni maksymalną tolerowaną dawką metforminy (≥ 1500 mg/dobę) przez co najmniej 10 tygodni przed włączeniem.
  • Pacjenci z HbA1c ≥ 7,5, ale ≤ 10% podczas wizyty rejestracyjnej (wizyta 1) mogą zostać włączeni do kohorty 1. Pacjenci z HbA1c pomiędzy >10% a <12% mogą wejść do otwartego ramienia z AZD1656 (kohorta 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub niewydolność serca klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Zaburzona czynność nerek wyrażona jako GFR <60 ml/min, na podstawie obliczeń Modyfikacja diety w Grupie Badawczej ds. Chorób Nerek (MDRD).
  • Stosowanie warfaryny lub amiodaronu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (badanie przesiewowe) oraz stosowanie silnych inhibitorów CYP450, np. ketokonazolu i/lub antybiotyków makrolidowych w ciągu 14 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 6
Lek: Placebo
AZD1656 placebo i glipizyd placebo podawane 1 grupie pacjentów
Eksperymentalny: 1
AZD1656
Lek: AZD1656
Różne dawki AZD1656 podano 5 grupom pacjentów
Eksperymentalny: 2
AZD1656
Lek: AZD1656
Różne dawki AZD1656 podano 5 grupom pacjentów
Eksperymentalny: 3
AZD1656
Lek: AZD1656
Różne dawki AZD1656 podano 5 grupom pacjentów
Eksperymentalny: 4
AZD1656
Lek: AZD1656
Różne dawki AZD1656 podano 5 grupom pacjentów
Eksperymentalny: 5
AZD1656
Lek: AZD1656
Różne dawki AZD1656 podano 5 grupom pacjentów
Aktywny komparator: 7
Glipizyd podawany 1 grupie pacjentów
Lek: Glipizyd
Glipizyd podawany 1 grupie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c: Zmiana od wartości wyjściowej do 4 miesiąca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4. miesiąca
AZD1656 jest analizowany w modelu ANCOVA (Glipized and Open Label nie jest uwzględniony w modelu), FAS przed ratunkiem
Linia bazowa do 4. miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FPG: ocena zmiany od wartości początkowej do 4 miesięcy w porównaniu z placebo, FAS przed ratunkiem.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
AZD1656 jest analizowany w modelu ANCOVA (Glipized and Open Label nie jest uwzględniony w modelu), FAS przed ratunkiem.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
SMPG: zmiana od wartości początkowej do 4 miesięcy w porównaniu z placebo, FAS przed ratunkiem.
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
AZD1656 jest analizowany w modelu ANCOVA (Glipized and Open Label nie jest uwzględniony w modelu), FAS przed ratunkiem.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
OGTT/glukoza w osoczu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Względna zmiana AUC
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
OGTT/Insulina
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Względna zmiana AUC FAS przed ratunkiem
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
OGTT/peptyd C
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Względna zmiana, FAS przed ratunkiem
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
OGTT/Proinsulina/Insulina
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Względna zmiana, FAS przed ratunkiem
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
HbA1c ≤ 7
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Liczba ratowników ≤ 7, FAS przed ratunkiem.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
HbA1c ≤ 6,5
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Liczba ratowników ≤ 6,5, FAS przed ratunkiem
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
LDL-C: średni stosunek
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Współczynnik średniej geometrycznej (zbiór analiz bezpieczeństwa, niezależnie od akcji ratunkowej) i 95% przedział ufności.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
HDL-C: zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Współczynnik średniej geometrycznej (zbiór analiz bezpieczeństwa, niezależnie od akcji ratunkowej) i 95% przedział ufności.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Cholesterol całkowity: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Współczynnik średniej geometrycznej (zbiór analiz bezpieczeństwa, niezależnie od akcji ratunkowej) i 95% przedział ufności.
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Trójglicerydy: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Białko C-reaktywne: zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Współczynnik średniej geometrycznej (zbiór analiz bezpieczeństwa, niezależnie od akcji ratunkowej) i 95% przedział ufności
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Skurczowe ciśnienie krwi, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Rozkurczowe ciśnienie krwi, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Puls, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Waga, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
QTcF; Zmiana w elektrokardiogramie od linii podstawowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Hemoglobina; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Leukocyty; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Sód; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Potas; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Kreatynina; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
ALT; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
AST; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Fosfatazy alkalicznej; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Bilirubina; Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesiąca
Statystyka podsumowująca zmiany od linii bazowej
poziom wyjściowy do 4 miesiąca
CL/F do scharakteryzowania właściwości PK AZD1656.
Ramy czasowe: w 4 miesiącu
Wartość oblicza się za pomocą modelu allometrycznego (pacjenta o masie ciała 75 kg). Wartością jest podane niezależne leczenie.
w 4 miesiącu
EC50 do scharakteryzowania właściwości PD AZD1656.
Ramy czasowe: w 4 miesiącu
Wartość jest oparta na modelu. Wartością jest podane niezależne leczenie.
w 4 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Główny śledczy: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1020C00009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu II

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia

Badania kliniczne na AZD1656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj