Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (TD2M)
22 novembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de 4 mois, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et actif, multicentrique, en groupes parallèles, avec une extension facultative de 2 mois, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 en tant que traitement d'appoint pour Metformine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1656 en tant que traitement d'appoint à la metformine chez les patients TD2M
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aschaffenburg, Allemagne
- Research Site
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Berlin, Allemagne
- Research Site
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Bochum, Allemagne
- Research Site
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Dortmund, Allemagne
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne
- Research Site
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Görlitz, Allemagne
- Research Site
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Hamburg, Allemagne
- Research Site
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Lubeck, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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SN
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Dresden, SN, Allemagne
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Allemagne
- Research Site
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Santiago, Chili
- Research Site
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Temuco, Chili
- Research Site
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Novena Region
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Temuco, Novena Region, Chili
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Chili
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Bekescsaba, Hongrie
- Research Site
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Dunaujvaros, Hongrie
- Research Site
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Eger, Hongrie
- Research Site
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Gyula, Hongrie
- Research Site
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Kaposvar, Hongrie
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hongrie
- Research Site
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Szekszard, Hongrie
- Research Site
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Szigetvar, Hongrie
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hongrie
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Hongrie
- Research Site
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Daugavpils, Lettonie
- Research Site
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Jekabpils, Lettonie
- Research Site
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Jelgava, Lettonie
- Research Site
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Limbazi, Lettonie
- Research Site
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Riga, Lettonie
- Research Site
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Talsi, Lettonie
- Research Site
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Valmiera, Lettonie
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Lettonie
- Research Site
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Kaunas, Lituanie
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Lituanie
- Research Site
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Aguascalientes, Mexique
- Research Site
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Chiuahua, Mexique
- Research Site
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Monterrey, Mexique
- Research Site
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San Luis Potosi, Mexique
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexique
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Mexique
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, Mexique
- Research Site
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Meridas, Yucatan, Mexique
- Research Site
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Gdansk, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Kutno, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
- Research Site
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-
TN
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Brentwood, TN, Pologne
- Research Site
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Callao, Pérou
- Research Site
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Lambayeque, Pérou
- Research Site
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Lima, Pérou
- Research Site
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Piura, Pérou
- Research Site
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Trujillo, Pérou
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Pérou
- Research Site
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Galati, Roumanie
- Research Site
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Ploiesti, Roumanie
- Research Site
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Sibiu, Roumanie
- Research Site
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Timisoara, Roumanie
- Research Site
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Roumanie
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Roumanie
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Roumanie
- Research Site
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Cardiff, Royaume-Uni
- Research Site
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Chorley, Royaume-Uni
- Research Site
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Glasgow, Royaume-Uni
- Research Site
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Stevenage, Royaume-Uni
- Research Site
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West Bromwich, Royaume-Uni
- Research Site
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West Lothian, Royaume-Uni
- Research Site
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Devon
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Paignton, Devon, Royaume-Uni
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Royaume-Uni
- Research Site
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Huddinge, Suède
- Research Site
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Lund, Suède
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Suède
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- femme en âge de procréer
- Traité avec la dose maximale tolérée de metformine (≥ 1 500 mg/jour) pendant au moins 10 semaines avant l'inscription.
- Les patients avec HbA1c ≥ 7,5 mais ≤ 10 % lors de la visite d'inscription (visite 1) peuvent entrer dans la cohorte 1. Les patients avec HbA1c entre > 10 % et < 12 % peuvent entrer dans le bras en ouvert avec AZD1656 (cohorte 2)
Critère d'exclusion:
- Événement cardiovasculaire important au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque Classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Insuffisance de la fonction rénale en termes de DFG<60 ml/min, basée sur le calcul du MDRD (Modification of Diet in Renal Disease Study Group).
- Utilisation de warfarine ou d'amiodarone dans les 3 mois précédant l'inscription (dépistage) et utilisation d'inhibiteurs puissants du CYP450, par exemple, le kétoconazole et/ou les antibiotiques macrolides dans les 14 jours précédant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 6
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AZD1656 placebo et glipizide placebo administrés à 1 groupe de patients
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Expérimental: 1
AZD1656
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Différentes doses d'AZD1656 administrées à 5 groupes de patients
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Expérimental: 2
AZD1656
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Différentes doses d'AZD1656 administrées à 5 groupes de patients
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Expérimental: 3
AZD1656
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Différentes doses d'AZD1656 administrées à 5 groupes de patients
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Expérimental: 4
AZD1656
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Différentes doses d'AZD1656 administrées à 5 groupes de patients
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Expérimental: 5
AZD1656
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Différentes doses d'AZD1656 administrées à 5 groupes de patients
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Comparateur actif: 7
Glipizide administré à 1 groupe de patients
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Glipizide administré à 1 groupe de patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c : passer de la ligne de base à 4 mois
Délai: Base de référence jusqu'au 4e mois
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AZD1656 est analysé dans un modèle ANCOVA (Glipized et Open Label n'est pas inclus dans le modèle), FAS avant sauvetage
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Base de référence jusqu'au 4e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FPG : pour évaluer le changement de la ligne de base à 4 mois, par rapport au placebo, au SAF avant le sauvetage.
Délai: de base à 4 mois
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AZD1656 est analysé dans un modèle ANCOVA (Glipized et Open Label n'est pas inclus dans le modèle), FAS Before Rescue.
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de base à 4 mois
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SMPG : changement de la ligne de base à 4 mois, par rapport au placebo, au SAF avant le sauvetage.
Délai: de base à 4 mois
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AZD1656 est analysé dans un modèle ANCOVA (Glipized et Open Label n'est pas inclus dans le modèle), FAS Before Rescue.
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de base à 4 mois
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HGPO/Glucose plasmatique
Délai: de base à 4 mois
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Le changement relatif de l'AUC
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de base à 4 mois
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HGPO/Insuline
Délai: de base à 4 mois
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Le changement relatif de l'AUC FAS avant le sauvetage
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de base à 4 mois
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OGTT/C-peptide
Délai: de base à 4 mois
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Le changement relatif, le SAF avant le sauvetage
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de base à 4 mois
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HGPO/Pro-insuline/Insuline
Délai: de base à 4 mois
|
Le changement relatif, le SAF avant le sauvetage
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de base à 4 mois
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HbA1c ≤ 7
Délai: de base à 4 mois
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Nombre de répondeurs ≤ 7, FAS avant le sauvetage.
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de base à 4 mois
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HbA1c ≤ 6,5
Délai: de base à 4 mois
|
Nombre d'intervenants ≤ 6,5, FAS avant le sauvetage
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de base à 4 mois
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LDL-C : rapport moyen
Délai: de base à 4 mois
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Rapport moyen géométrique (ensemble d'analyse de sécurité, quel que soit le sauvetage) et IC à 95 %.
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de base à 4 mois
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|
HDL-C : changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Rapport moyen géométrique (ensemble d'analyse de sécurité, quel que soit le sauvetage) et IC à 95 %.
|
de base à 4 mois
|
|
Cholestérol total : variation par rapport à la valeur initiale
Délai: de base à 4 mois
|
Rapport moyen géométrique (ensemble d'analyse de sécurité, quel que soit le sauvetage) et IC à 95 %.
|
de base à 4 mois
|
|
Triglycérides : changement par rapport à la valeur initiale
Délai: de base à 4 mois
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Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
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Protéine C-réactive : changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
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Rapport moyen géométrique (ensemble d'analyses de sécurité, quel que soit le sauvetage) et IC à 95 %
|
de base à 4 mois
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|
Tension artérielle systolique, changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Tension artérielle diastolique, changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
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|
Pouls, changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Poids, changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
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QTcF; Modification de l'électrocardiogramme par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
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Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
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Hémoglobine; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
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Leucocytes ; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
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Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Sodium; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Potassium; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
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Créatinine ; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
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ALT ; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
AST; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Phosphatase alcaline; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
|
|
Bilirubine ; Changement par rapport à la ligne de base
Délai: de base à 4 mois
|
Statistique récapitulative du changement par rapport à la ligne de base
|
de base à 4 mois
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CL/F pour caractériser les propriétés PK de l'AZD1656.
Délai: à 4 mois
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La valeur est calculée à l'aide d'un modèle allométrique (d'un patient pesant 75 kg).
La valeur est un traitement indépendant donné.
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à 4 mois
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EC50 pour caractériser les propriétés PD de l'AZD1656.
Délai: à 4 mois
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La valeur est basée sur le modèle.
La valeur est un traitement indépendant donné.
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à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
- Chercheur principal: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1020C00009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .