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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1656 come trattamento aggiuntivo alla metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (TD2M)

22 novembre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di 4 mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, multicentrico, a gruppi paralleli, con un'estensione facoltativa di 2 mesi, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AZD1656 come trattamento aggiuntivo per Metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'AZD1656 come trattamento aggiuntivo alla metformina nei pazienti con TD2M

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bochum, Germania
        • Research Site
      • Dortmund, Germania
        • Research Site
      • Frankfurt, Germania
        • Research Site
      • Görlitz, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Lubeck, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Germania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Germania
        • Research Site
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettonia
        • Research Site
      • Jelgava, Lettonia
        • Research Site
      • Limbazi, Lettonia
        • Research Site
      • Riga, Lettonia
        • Research Site
      • Talsi, Lettonia
        • Research Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lituania
        • Research Site
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Research Site
      • Chiuahua, Messico
        • Research Site
      • Monterrey, Messico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Messico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Messico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Messico
        • Research Site
  • Perù
      • Callao, Perù
        • Research Site
      • Lambayeque, Perù
        • Research Site
      • Lima, Perù
        • Research Site
      • Piura, Perù
        • Research Site
      • Trujillo, Perù
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Perù
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Kutno, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito
        • Research Site
      • Chorley, Regno Unito
        • Research Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Research Site
      • Stevenage, Regno Unito
        • Research Site
      • West Bromwich, Regno Unito
        • Research Site
      • West Lothian, Regno Unito
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Regno Unito
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Regno Unito
        • Research Site
  • Romania
      • Galati, Romania
        • Research Site
      • Ploiesti, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Romania
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Romania
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Romania
        • Research Site
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia
        • Research Site
      • Lund, Svezia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Svezia
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungheria
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungheria
        • Research Site
      • Eger, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • Szekszard, Ungheria
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina non potenzialmente fertile
  • Trattati con la dose massima tollerata di metformina (≥ 1500 mg/die) per almeno 10 settimane prima dell'arruolamento.
  • I pazienti con HbA1c ≥ 7,5 ma ≤ 10% alla visita di arruolamento (Visita 1) possono entrare nella coorte 1. I pazienti con HbA1c tra >10% e <12% possono entrare nel braccio in aperto con AZD1656 (coorte 2)

Criteri di esclusione:

  • Evento cardiovascolare significativo negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Funzionalità renale compromessa in termini di GFR<60 ml/min, in base al calcolo del Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Uso di warfarin o amiodarone entro 3 mesi prima dell'arruolamento (screening) e uso di potenti inibitori del CYP450, ad es. ketoconazolo e/o antibiotici macrolidi entro 14 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 6
Droga: Placebo
AZD1656 placebo e glipizide placebo somministrati a 1 gruppo di pazienti
Sperimentale: 1
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 2
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 3
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 4
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Sperimentale: 5
AZD1656
Droga: AZD1656
Diverse dosi di AZD1656 somministrate a 5 gruppi di pazienti
Comparatore attivo: 7
Glipizide somministrato a 1 gruppo di pazienti
Droga: Glipizide
Glipizide somministrato a 1 gruppo di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c: variazione dal basale a 4 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al 4° mese
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (glipizzato e etichetta aperta non è incluso nel modello), FAS prima del salvataggio
Dal basale al 4° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FPG: per valutare il cambiamento dal basale a 4 mesi, rispetto al placebo, FAS prima del salvataggio.
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (Glipized e Open Label non sono inclusi nel modello), FAS Before Rescue.
basale a 4 mesi
SMPG: modifica dal basale a 4 mesi, rispetto al placebo, FAS prima del salvataggio.
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
AZD1656 viene analizzato in un modello ANCOVA (Glipized e Open Label non sono inclusi nel modello), FAS Before Rescue.
basale a 4 mesi
OGTT/Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
La variazione relativa dell'AUC
basale a 4 mesi
OGTT/Insulina
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo nell'AUC FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
OGTT/C-peptide
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
OGTT/Pro-insulina/Insulina
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Il cambiamento relativo, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
HbA1c ≤ 7
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Numero di soccorritori ≤ 7, FAS prima del soccorso.
basale a 4 mesi
HbA1c ≤ 6,5
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Numero di responder ≤ 6,5, FAS prima del salvataggio
basale a 4 mesi
C-LDL: rapporto medio
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
HDL-C: cambiamento rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
Colesterolo totale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %.
basale a 4 mesi
Trigliceridi: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Proteina C-reattiva: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Rapporto della media geometrica (set di analisi di sicurezza, indipendentemente dal salvataggio) e IC al 95 %
basale a 4 mesi
Pressione arteriosa sistolica, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Pressione arteriosa diastolica, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Polso, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Peso, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
QTcF; Variazione del diagramma dell'elettore rispetto al basale
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Emoglobina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Leucociti; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Sodio; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Potassio; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Creatinina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
ALT; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
AST; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Fosfatasi alcalina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
Bilirubina; Modifica dalla linea di base
Lasso di tempo: basale a 4 mesi
Statistica riassuntiva del cambiamento rispetto al basale
basale a 4 mesi
CL/F per caratterizzare le proprietà PK di AZD1656.
Lasso di tempo: a 4 mesi
Il valore è calcolato utilizzando un modello allometrico (di un paziente del peso di 75 kg). Il valore è il trattamento indipendente dato.
a 4 mesi
EC50 per caratterizzare le proprietà PD di AZD1656.
Lasso di tempo: a 4 mesi
Il valore è basato sul modello. Il valore è il trattamento indipendente dato.
a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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