제2형 진성 당뇨병(TD2M) 환자에서 메트포르민에 대한 추가 치료로서 AZD1656의 효능, 안전성 및 내약성 평가
2012년 11월 22일 업데이트: AstraZeneca
추가 치료로서 AZD1656의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4개월, 무작위, 이중 맹검, 위약 및 능동 제어, 다기관, 병렬 그룹 연구(선택적으로 2개월 연장 포함) 제2형 당뇨병 환자의 메트포르민
주요 목표는 TD2M 환자에서 메트포르민에 대한 추가 치료로서 AZD1656의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaunas, 리투아니아
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Brentwood, TN, 리투아니아
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Aguascalientes, 멕시코
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Chiuahua, 멕시코
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San Luis Potosi, 멕시코
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, 멕시코
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
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TN
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Brentwood, TN, 멕시코
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코
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Meridas, Yucatan, 멕시코
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TN
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Merseyside
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Balatonfured, 헝가리
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Gyula, 헝가리
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Szekszard, 헝가리
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Szigetvar, 헝가리
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Zalaegerszeg, 헝가리
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QC
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St. Laurent, QC, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 없는 여성
- 등록 전 최소 10주 동안 최대 내약 용량의 메트포르민(≥ 1500mg/일)으로 치료했습니다.
- 등록 방문(방문 1)에서 HbA1c ≥ 7.5이지만 ≤ 10%인 환자는 코호트 1에 들어갈 수 있습니다. >10%와 <12% 사이의 HbA1c를 가진 환자는 AZD1656(코호트 2)과 함께 오픈 라벨 암에 들어갈 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 또는 심부전 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 이전 6개월 이내에 중대한 심혈관 사건.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease Study Group) 계산에 근거한 GFR<60 ml/min의 관점에서 손상된 신장 기능.
- 등록(선별) 전 3개월 이내에 와파린 또는 아미오다론 사용 및 무작위 배정 전 14일 이내에 강력한 CYP450 억제제(예: 케토코나졸 및/또는 마크로라이드 항생제) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 6
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AZD1656 위약 및 글리피지드 위약을 환자 1그룹에 투여
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실험적: 1
AZD1656
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5개 그룹의 환자에게 투여된 서로 다른 용량의 AZD1656
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실험적: 2
AZD1656
|
5개 그룹의 환자에게 투여된 서로 다른 용량의 AZD1656
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실험적: 삼
AZD1656
|
5개 그룹의 환자에게 투여된 서로 다른 용량의 AZD1656
|
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실험적: 4
AZD1656
|
5개 그룹의 환자에게 투여된 서로 다른 용량의 AZD1656
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실험적: 5
AZD1656
|
5개 그룹의 환자에게 투여된 서로 다른 용량의 AZD1656
|
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활성 비교기: 7
Glipizide를 1군 환자에게 투여
|
Glipizide를 1군 환자에게 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c: 기준선에서 4개월로 변경
기간: 기준선에서 4번째 달
|
AZD1656은 ANCOVA 모델(Glipized 및 Open Label은 모델에 포함되지 않음), 구조 전 FAS에서 분석됩니다.
|
기준선에서 4번째 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FPG: 기준선에서 4개월까지의 변화를 위약과 비교하여 구조 전 FAS 평가.
기간: 기준선에서 4개월
|
AZD1656은 ANCOVA 모델(Glipized 및 Open Label은 모델에 포함되지 않음), FAS Prior to Rescue에서 분석됩니다.
|
기준선에서 4개월
|
|
SMPG: 베이스라인에서 4개월로 변경, 위약, 구조 전 FAS와 비교.
기간: 기준선에서 4개월
|
AZD1656은 ANCOVA 모델(Glipized 및 Open Label은 모델에 포함되지 않음), FAS Prior to Rescue에서 분석됩니다.
|
기준선에서 4개월
|
|
OGTT/혈장 포도당
기간: 기준선에서 4개월
|
AUC의 상대적 변화
|
기준선에서 4개월
|
|
OGTT/인슐린
기간: 기준선에서 4개월
|
구조 전 AUC FAS의 상대적 변화
|
기준선에서 4개월
|
|
OGTT/C-펩타이드
기간: 기준선에서 4개월
|
상대적인 변화, 구조 전 FAS
|
기준선에서 4개월
|
|
OGTT/프로인슐린/인슐린
기간: 기준선에서 4개월
|
상대적인 변화, 구조 전 FAS
|
기준선에서 4개월
|
|
HbA1c ≤ 7
기간: 기준선에서 4개월
|
응답자 수 ≤ 7, 구조 전 FAS.
|
기준선에서 4개월
|
|
HbA1c ≤ 6.5
기간: 기준선에서 4개월
|
응답자 수 ≤ 6.5, 구조 전 FAS
|
기준선에서 4개월
|
|
LDL-C: 평균 비율
기간: 기준선에서 4개월
|
기하 평균 비율(안전 분석 세트, 구조에 관계없음) 및 95% CI.
|
기준선에서 4개월
|
|
HDL-C: 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기하 평균 비율(안전 분석 세트, 구조에 관계없음) 및 95% CI.
|
기준선에서 4개월
|
|
총 콜레스테롤: 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기하 평균 비율(안전 분석 세트, 구조에 관계없음) 및 95% CI.
|
기준선에서 4개월
|
|
트리글리세리드: 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
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|
C 반응성 단백질: 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기하 평균 비율(안전 분석 세트, 구조와 관계없음) 및 95% CI
|
기준선에서 4개월
|
|
수축기 혈압, 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
확장기 혈압, 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
맥박, 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
무게, 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
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|
QTcF; 베이스라인에서 심전도 변화
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
헤모글로빈; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
백혈구; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
나트륨; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
칼륨; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
크레아티닌; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
대체; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
AST; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
알칼리성 포스파타제; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
|
빌리루빈; 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 4개월
|
기준선에서 변경의 요약 통계
|
기준선에서 4개월
|
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AZD1656의 PK 특성을 특성화하기 위한 CL/F.
기간: 생후 4개월
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이 값은 상대 체중 모델(환자 체중 75kg)을 사용하여 계산됩니다.
값은 주어진 독립적인 처리입니다.
|
생후 4개월
|
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AZD1656의 PD 특성을 특성화하기 위한 EC50.
기간: 생후 4개월
|
값은 모델 기반입니다.
값은 주어진 독립적인 처리입니다.
|
생후 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
- 수석 연구원: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유형 II 진성 당뇨병에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Dijon종료됨표피암 또는 | 흉부 식도의 선암 또는 | Oesogastric Junction의 샘암종(Siewert Type I 또는 II) | 단계 cT2 N1-3 M0 또는 cT3-T4a N0 또는 N1-3 M0프랑스
AZD1656에 대한 임상 시험
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Queen Mary University of LondonAstraZeneca모집하지 않고 적극적으로