Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 als aanvullende behandeling bij metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (TD2M)

22 november 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 4 maanden durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd en actiefgecontroleerd, multicentrisch onderzoek met parallelle groepen, met een optionele verlenging van 2 maanden, om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 als aanvullende behandeling te evalueren Metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van AZD1656 als aanvullende behandeling bij metformine bij TD2M-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Temuco, Chili
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chili
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chili
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bochum, Duitsland
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Görlitz, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Lubeck, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Duitsland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Duitsland
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balatonfured, Hongarije
        • Research Site
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Hongarije
        • Research Site
      • Eger, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongarije
        • Research Site
      • Szekszard, Hongarije
        • Research Site
      • Szigetvar, Hongarije
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Hongarije
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland
        • Research Site
      • Jelgava, Letland
        • Research Site
      • Limbazi, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Talsi, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Letland
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litouwen
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Roemenië
      • Galati, Roemenië
        • Research Site
      • Ploiesti, Roemenië
        • Research Site
      • Sibiu, Roemenië
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Roemenië
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Roemenië
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Roemenië
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Chorley, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Stevenage, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • West Bromwich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • West Lothian, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden
        • Research Site
      • Lund, Zweden
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Zweden
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw van niet-vruchtbaar potentieel
  • Behandeld met maximaal getolereerde dosis metformine (≥ 1500 mg/dag) gedurende ten minste 10 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Patiënten met een HbA1c ≥ 7,5 maar ≤ 10% bij inschrijvingsbezoek (Bezoek 1) kunnen cohort 1 binnengaan. Patiënten met een HbA1c tussen >10% en <12% kunnen de open-label arm binnengaan met AZD1656 (cohort 2)

Uitsluitingscriteria:

  • Significant cardiovasculair voorval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving of hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Verminderde nierfunctie in termen van GFR <60 ml/min, gebaseerd op Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD) berekening.
  • Gebruik van warfarine of amiodaron binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving (screening) en gebruik van krachtige CYP450-remmers, bijv. ketoconazol en/of macrolide-antibiotica binnen 14 dagen vóór randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 6
Geneesmiddel: Placebo
AZD1656 placebo en glipizide placebo toegediend aan 1 groep patiënten
Experimenteel: 1
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Verschillende doses AZD1656 toegediend aan 5 groepen patiënten
Experimenteel: 2
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Verschillende doses AZD1656 toegediend aan 5 groepen patiënten
Experimenteel: 3
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Verschillende doses AZD1656 toegediend aan 5 groepen patiënten
Experimenteel: 4
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Verschillende doses AZD1656 toegediend aan 5 groepen patiënten
Experimenteel: 5
AZD1656
Geneesmiddel: AZD1656
Verschillende doses AZD1656 toegediend aan 5 groepen patiënten
Actieve vergelijker: 7
Glipizide toegediend aan 1 groep patiënten
Geneesmiddel: Glipizide
Glipizide toegediend aan 1 groep patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c: wijziging van baseline naar 4 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4e maand
AZD1656 wordt geanalyseerd in een ANCOVA-model (Glipized en Open Label is niet inbegrepen in het model), FAS voorafgaand aan redding
Basislijn tot 4e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FPG: om verandering van baseline tot 4 maanden te evalueren, vergeleken met placebo, FAS voorafgaand aan redding.
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
AZD1656 wordt geanalyseerd in een ANCOVA-model (Glipized en Open Label is niet inbegrepen in het model), FAS Voorafgaand aan redding.
basislijn tot 4 maanden
SMPG: wijziging van baseline naar 4 maanden, vergeleken met placebo, FAS voorafgaand aan redding.
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
AZD1656 wordt geanalyseerd in een ANCOVA-model (Glipized en Open Label is niet inbegrepen in het model), FAS Voorafgaand aan redding.
basislijn tot 4 maanden
OGTT/plasmaglucose
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De relatieve verandering in AUC
basislijn tot 4 maanden
OGTT/insuline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De relatieve verandering in AUC FAS voorafgaand aan redding
basislijn tot 4 maanden
OGTT/C-peptide
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De relatieve verandering, FAS voorafgaand aan redding
basislijn tot 4 maanden
OGTT/Pro-insuline/Insuline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
De relatieve verandering, FAS voorafgaand aan redding
basislijn tot 4 maanden
HbA1c ≤ 7
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Aantal hulpverleners ≤ 7, FAS voorafgaand aan redding.
basislijn tot 4 maanden
HbA1c ≤ 6,5
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Aantal hulpverleners ≤ 6,5, FAS voorafgaand aan redding
basislijn tot 4 maanden
LDL-C: gemiddelde verhouding
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Geometrisch gemiddelde ratio (veiligheidsanalyse ingesteld, ongeacht redding) en een 95% BI.
basislijn tot 4 maanden
HDL-C: verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Geometrisch gemiddelde ratio (veiligheidsanalyse ingesteld, ongeacht redding) en een 95% BI.
basislijn tot 4 maanden
Totaal cholesterol: verandering vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Geometrisch gemiddelde ratio (veiligheidsanalyse ingesteld, ongeacht redding) en een 95% BI.
basislijn tot 4 maanden
Triglyceriden: verandering van basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
C-reactief proteïne: verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Geometrisch gemiddelde ratio (veiligheidsanalyse ingesteld, ongeacht redding) en een 95% BI
basislijn tot 4 maanden
Systolische bloeddruk, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Diastolische bloeddruk, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Puls, verandering van basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Gewicht, verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
QTcF; Wijziging Electorcardiagram ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Hemoglobine; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Leukocyten; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Natrium; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Potassium; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Creatinine; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
ALT; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
AST; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Alkalische fosfatase; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
Bilirubine; Wijzigen vanaf basislijn
Tijdsspanne: basislijn tot 4 maanden
Samenvattende statistiek van verandering ten opzichte van baseline
basislijn tot 4 maanden
CL/F om de PK-eigenschappen van AZD1656 te karakteriseren.
Tijdsspanne: op 4 maand
De waarde wordt berekend met behulp van een allometrisch model (van een patiënt van 75 kg). De waarde is onafhankelijke behandeling gegeven.
op 4 maand
EC50 om de PD-eigenschappen van AZD1656 te karakteriseren.
Tijdsspanne: op 4 maand
De waarde is gebaseerd op modellen. De waarde is onafhankelijke behandeling gegeven.
op 4 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hoofdonderzoeker: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1020C00009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type II

Klinische onderzoeken op AZD1656

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren