Evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD1656 como tratamiento adicional a la metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (TD2M)
22 de noviembre de 2012 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de 4 meses, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, multicéntrico, de grupos paralelos, con una extensión opcional de 2 meses, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de AZD1656 como tratamiento adicional a Metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
El objetivo principal es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de AZD1656 como tratamiento adicional a la metformina en pacientes con TD2M.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania
- Research Site
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Bochum, Alemania
- Research Site
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Dortmund, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Görlitz, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Lubeck, Alemania
- Research Site
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Magdeburg, Alemania
- Research Site
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SN
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Dresden, SN, Alemania
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Alemania
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Temuco, Chile
- Research Site
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Novena Region
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Temuco, Novena Region, Chile
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Chile
- Research Site
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Balatonfured, Hungría
- Research Site
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Bekescsaba, Hungría
- Research Site
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Dunaujvaros, Hungría
- Research Site
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Eger, Hungría
- Research Site
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Gyula, Hungría
- Research Site
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Kaposvar, Hungría
- Research Site
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Nyiregyhaza, Hungría
- Research Site
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Szekszard, Hungría
- Research Site
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Szigetvar, Hungría
- Research Site
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Zalaegerszeg, Hungría
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Hungría
- Research Site
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Daugavpils, Letonia
- Research Site
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Jekabpils, Letonia
- Research Site
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Jelgava, Letonia
- Research Site
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Limbazi, Letonia
- Research Site
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Riga, Letonia
- Research Site
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Talsi, Letonia
- Research Site
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Valmiera, Letonia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Letonia
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Lituania
- Research Site
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Aguascalientes, México
- Research Site
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Chiuahua, México
- Research Site
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Monterrey, México
- Research Site
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San Luis Potosi, México
- Research Site
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México
- Research Site
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México
- Research Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, México
- Research Site
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Research Site
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Meridas, Yucatan, México
- Research Site
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Callao, Perú
- Research Site
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Lambayeque, Perú
- Research Site
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Lima, Perú
- Research Site
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Piura, Perú
- Research Site
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Trujillo, Perú
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Perú
- Research Site
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Gdansk, Polonia
- Research Site
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Krakow, Polonia
- Research Site
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Kutno, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Polonia
- Research Site
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Cardiff, Reino Unido
- Research Site
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Chorley, Reino Unido
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido
- Research Site
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Stevenage, Reino Unido
- Research Site
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West Bromwich, Reino Unido
- Research Site
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West Lothian, Reino Unido
- Research Site
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Devon
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Paignton, Devon, Reino Unido
- Research Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Research Site
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QC
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St. Laurent, QC, Reino Unido
- Research Site
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Galati, Rumania
- Research Site
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Ploiesti, Rumania
- Research Site
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Sibiu, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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Alba
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Alba Iulia, Alba, Rumania
- Research Site
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Mures
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Tg Mures, Mures, Rumania
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Rumania
- Research Site
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Huddinge, Suecia
- Research Site
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Lund, Suecia
- Research Site
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TN
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Brentwood, TN, Suecia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer en edad fértil
- Tratado con la dosis máxima tolerada de metformina (≥ 1500 mg/día) durante al menos 10 semanas antes de la inscripción.
- Los pacientes con HbA1c ≥ 7,5 pero ≤ 10 % en la visita de inscripción (Visita 1) pueden ingresar a la cohorte 1. Los pacientes con HbA1c entre > 10 % y < 12 % pueden ingresar al grupo abierto con AZD1656 (cohorte 2)
Criterio de exclusión:
- Evento cardiovascular significativo en los últimos 6 meses antes de la inscripción o insuficiencia cardíaca clase III-IV de la New York Heart Association (NYHA).
- Deterioro de la función renal en términos de TFG <60 ml/min, según el cálculo de la Modificación de la Dieta en el Grupo de Estudio de la Enfermedad Renal (MDRD).
- Uso de warfarina o amiodarona dentro de los 3 meses previos a la inscripción (selección) y uso de inhibidores potentes de CYP450, por ejemplo, ketoconazol y/o antibióticos macrólidos dentro de los 14 días previos a la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 6
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AZD1656 placebo y glipizida placebo administrados a 1 grupo de pacientes
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Experimental: 1
AZD1656
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Diferentes dosis de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 2
AZD1656
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Diferentes dosis de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 3
AZD1656
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Diferentes dosis de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 4
AZD1656
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Diferentes dosis de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Experimental: 5
AZD1656
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Diferentes dosis de AZD1656 administradas a 5 grupos de pacientes
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Comparador activo: 7
Glipizida administrada a 1 grupo de pacientes
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Glipizida administrada a 1 grupo de pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c: cambio desde el inicio hasta los 4 meses
Periodo de tiempo: Línea de base al cuarto mes
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AZD1656 se analiza en un modelo ANCOVA (Glipized and Open Label no está incluido en el modelo), FAS antes del rescate
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Línea de base al cuarto mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FPG: para evaluar el cambio desde el inicio hasta los 4 meses, en comparación con el placebo, FAS antes del rescate.
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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AZD1656 se analiza en un modelo ANCOVA (Glipizado y Etiqueta Abierta no incluida en el modelo), FAS Previo al Rescate.
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línea de base a 4 meses
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SMPG: cambio desde el inicio hasta los 4 meses, en comparación con placebo, FAS antes del rescate.
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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AZD1656 se analiza en un modelo ANCOVA (Glipizado y Etiqueta Abierta no incluida en el modelo), FAS Previo al Rescate.
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línea de base a 4 meses
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OGTT/glucosa plasmática
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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El cambio relativo en AUC
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línea de base a 4 meses
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SOG/insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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El cambio relativo en AUC FAS antes del rescate
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línea de base a 4 meses
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OGTT/péptido C
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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El cambio relativo, FAS antes del rescate
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línea de base a 4 meses
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SOG/Pro-insulina/Insulina
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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El cambio relativo, FAS antes del rescate
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línea de base a 4 meses
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HbA1c ≤ 7
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Número de respondedores ≤ 7, FAS antes del rescate.
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línea de base a 4 meses
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HbA1c ≤ 6,5
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
|
Número de respondedores ≤ 6,5, FAS antes del rescate
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línea de base a 4 meses
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LDL-C: Proporción media
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Razón media geométrica (conjunto de análisis de seguridad, independientemente del rescate) y un IC del 95 %.
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línea de base a 4 meses
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HDL-C: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
|
Razón media geométrica (conjunto de análisis de seguridad, independientemente del rescate) y un IC del 95 %.
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línea de base a 4 meses
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Colesterol total: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
|
Razón media geométrica (conjunto de análisis de seguridad, independientemente del rescate) y un IC del 95 %.
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línea de base a 4 meses
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Triglicéridos: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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Proteína C reactiva: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Razón media geométrica (conjunto de análisis de seguridad, independientemente del rescate) y un IC del 95 %
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línea de base a 4 meses
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Presión arterial sistólica, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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Presión arterial diastólica, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Pulso, cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Peso, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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QTcF; Cambio de electrocardiograma desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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Hemoglobina; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Leucocitos; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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Sodio; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Potasio; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Creatinina; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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ALT; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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AST; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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Fosfatasa alcalina; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
|
Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
|
línea de base a 4 meses
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Bilirrubina; Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base a 4 meses
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Resumen estadístico del cambio desde la línea de base
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línea de base a 4 meses
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CL/F para Caracterizar las Propiedades PK de AZD1656.
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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El valor se calcula utilizando un modelo alométrico (de un paciente que pesa 75 kg).
El valor es independiente del tratamiento dado.
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a los 4 meses
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EC50 para Caracterizar las Propiedades PD de AZD1656.
Periodo de tiempo: a los 4 meses
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El valor está basado en el modelo.
El valor es independiente del tratamiento dado.
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a los 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
- Investigador principal: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1020C00009
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .