Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZD1656 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a metformin kiegészítéseként 2-es típusú diabetes mellitusban (TD2M) szenvedő betegeknél

2012. november 22. frissítette: AstraZeneca

4 hónapos, randomizált, kettős vak, placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, opcionális 2 hónapos meghosszabbítással, az AZD1656 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiegészítő kezelésként Metformin 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél az AZD1656 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a metformin kiegészítéseként TD2M betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

530

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cardiff, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Chorley, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Stevenage, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • West Bromwich, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • West Lothian, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország
        • Research Site
      • Kutno, Lengyelország
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lengyelország
        • Research Site
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettország
        • Research Site
      • Jelgava, Lettország
        • Research Site
      • Limbazi, Lettország
        • Research Site
      • Riga, Lettország
        • Research Site
      • Talsi, Lettország
        • Research Site
      • Valmiera, Lettország
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettország
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litvánia
        • Research Site
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország
        • Research Site
      • Bekescsaba, Magyarország
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Magyarország
        • Research Site
      • Eger, Magyarország
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország
        • Research Site
      • Kaposvar, Magyarország
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Magyarország
        • Research Site
      • Szekszard, Magyarország
        • Research Site
      • Szigetvar, Magyarország
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Magyarország
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Magyarország
        • Research Site
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexikó
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexikó
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexikó
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexikó
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexikó
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexikó
        • Research Site
  • Németország
      • Aschaffenburg, Németország
        • Research Site
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Bochum, Németország
        • Research Site
      • Dortmund, Németország
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország
        • Research Site
      • Görlitz, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Lubeck, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Németország
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Németország
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Románia
      • Galati, Románia
        • Research Site
      • Ploiesti, Románia
        • Research Site
      • Sibiu, Románia
        • Research Site
      • Timisoara, Románia
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Románia
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Románia
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Románia
        • Research Site
  • Svédország
      • Huddinge, Svédország
        • Research Site
      • Lund, Svédország
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Svédország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nem fogamzóképes nő
  • A maximálisan tolerálható metformin adaggal (≥ 1500 mg/nap) kezelték legalább 10 hétig a beiratkozás előtt.
  • Azok a betegek, akiknél a HbA1c ≥ 7,5, de ≤ 10% a felvételi vizit alkalmával (1. vizit), beléphetnek az 1. kohorszba. A >10% és <12% közötti HbA1c-vel rendelkező betegek beléphetnek a nyílt karba az AZD1656-tal (2. kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • Szignifikáns kardiovaszkuláris esemény a felvételt megelőző 6 hónapban vagy szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III-IV.
  • Károsodott vesefunkció a GFR<60 ml/perc értékben, a Diéta módosítása a vesebetegség vizsgálati csoportjában (MDRD) számítása alapján.
  • Warfarin vagy amiodaron alkalmazása a beiratkozást (szűrést) megelőző 3 hónapon belül, és erős CYP450-gátlók, pl. ketokonazol és/vagy makrolid antibiotikumok alkalmazása a randomizálás előtti 14 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 6
Drog: Placebo
AZD1656 placebót és glipizid placebót adtak 1 betegcsoportnak
Kísérleti: 1
AZD1656
Drog: AZD1656
Az AZD1656 különböző dózisait 5 betegcsoportnak adták be
Kísérleti: 2
AZD1656
Drog: AZD1656
Az AZD1656 különböző dózisait 5 betegcsoportnak adták be
Kísérleti: 3
AZD1656
Drog: AZD1656
Az AZD1656 különböző dózisait 5 betegcsoportnak adták be
Kísérleti: 4
AZD1656
Drog: AZD1656
Az AZD1656 különböző dózisait 5 betegcsoportnak adták be
Kísérleti: 5
AZD1656
Drog: AZD1656
Az AZD1656 különböző dózisait 5 betegcsoportnak adták be
Aktív összehasonlító: 7
Glipizidet 1 betegcsoportnak adtak be
Drog: Glipizid
Glipizidet 1 betegcsoportnak adtak be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c: Változás az alapértékről 4 hónapra
Időkeret: Alaphelyzet a 4. hónapig
Az AZD1656-ot egy ANCOVA-modellben elemzik (a modell nem tartalmazza a Glipized és Open Label-et), FAS a mentés előtt
Alaphelyzet a 4. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FPG: a kiindulási állapotról 4 hónapra való változás értékelése a placebóval, a FAS-szal a mentés előtt.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az AZD1656-ot egy ANCOVA modellben elemzik (a Glipized és Open Label nem szerepel a modellben), FAS Preor to Rescue.
alapvonal 4 hónapig
SMPG: Változás kiindulási állapotról 4 hónapra, placebóval összehasonlítva, FAS a mentés előtt.
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az AZD1656-ot egy ANCOVA modellben elemzik (a Glipized és Open Label nem szerepel a modellben), FAS Preor to Rescue.
alapvonal 4 hónapig
OGTT/plazma glükóz
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az AUC relatív változása
alapvonal 4 hónapig
OGTT/inzulin
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Az AUC FAS relatív változása a mentés előtt
alapvonal 4 hónapig
OGTT/C-peptid
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
A relatív változás, a mentés előtti FAS
alapvonal 4 hónapig
OGTT/Pro-inzulin/inzulin
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
A relatív változás, a mentés előtti FAS
alapvonal 4 hónapig
HbA1c ≤ 7
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
A reagálók száma ≤ 7, FAS a mentés előtt.
alapvonal 4 hónapig
HbA1c ≤ 6,5
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Válaszadók száma ≤ 6,5, FAS a mentés előtt
alapvonal 4 hónapig
LDL-C: Átlagos arány
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Geometriai átlagarány (biztonsági elemzési készlet, a mentéstől függetlenül) és 95%-os CI.
alapvonal 4 hónapig
HDL-C: Változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Geometriai átlagarány (biztonsági elemzési készlet, a mentéstől függetlenül) és 95%-os CI.
alapvonal 4 hónapig
Összkoleszterin: változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Geometriai átlagarány (biztonsági elemzési készlet, a mentéstől függetlenül) és 95%-os CI.
alapvonal 4 hónapig
Trigliceridek: változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
C-reaktív fehérje: Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Geometriai átlagarány (biztonsági elemzési készlet, a mentéstől függetlenül) és 95%-os CI
alapvonal 4 hónapig
Szisztolés vérnyomás, változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Diasztolés vérnyomás, változás az alapértékhez képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Pulzus, változás az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Súly, változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
QTcF; Az electorcardiagram változása az alapvonaltól
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Hemoglobin; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Leukociták; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Nátrium; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Kálium; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Kreatinin; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
ALT; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
AST; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Alkalikus foszfatáz; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
Bilirubin; Változás az alapvonalról
Időkeret: alapvonal 4 hónapig
Összefoglaló statisztika a változásról az alapvonalhoz képest
alapvonal 4 hónapig
CL/F az AZD1656 PK tulajdonságainak jellemzésére.
Időkeret: 4 hónapban
Az értéket allometrikus modell segítségével számítják ki (75 kg-os beteg esetében). Az érték független kezelésben részesül.
4 hónapban
EC50 az AZD1656 PD tulajdonságainak jellemzésére.
Időkeret: 4 hónapban
Az érték modell alapú. Az érték független kezelésben részesül.
4 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Kutatásvezető: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D1020C00009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a AZD1656

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel