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Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes Mellitus (TD2M).

22. November 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-monatige, randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit optionaler 2-monatiger Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von AZD1656 als Zusatzbehandlung zu Metformin bei TD2M-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bochum, Deutschland
        • Research Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Görlitz, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Lubeck, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Deutschland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Deutschland
        • Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Research Site
      • Jekabpils, Lettland
        • Research Site
      • Jelgava, Lettland
        • Research Site
      • Limbazi, Lettland
        • Research Site
      • Riga, Lettland
        • Research Site
      • Talsi, Lettland
        • Research Site
      • Valmiera, Lettland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Lettland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litauen
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexiko
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexiko
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexiko
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Rumänien
      • Galati, Rumänien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumänien
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumänien
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumänien
        • Research Site
  • Schweden
      • Huddinge, Schweden
        • Research Site
      • Lund, Schweden
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Schweden
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Chorley, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Bromwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • West Lothian, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im nicht gebärfähigen Alter
  • Behandlung mit maximal verträglicher Metformindosis (≥ 1500 mg / Tag) für mindestens 10 Wochen vor der Einschreibung.
  • Patienten mit HbA1c ≥ 7,5, aber ≤ 10 % bei der Aufnahmevisite (Visite 1) können in Kohorte 1 aufgenommen werden. Patienten mit einem HbA1c zwischen > 10 % und < 12 % können in den offenen Arm mit AZD1656 (Kohorte 2) aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion in Bezug auf GFR < 60 ml/min, basierend auf der Berechnung der Modification of Diet in Renal Disease Study Group (MDRD).
  • Verwendung von Warfarin oder Amiodaron innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Screening) und Verwendung von potenten CYP450-Inhibitoren, z. B. Ketoconazol und/oder Makrolid-Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 6
Arzneimittel: Placebo
AZD1656-Placebo und Glipizid-Placebo, verabreicht an 1 Patientengruppe
Experimental: 1
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 2
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 3
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 4
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Experimental: 5
AZD1656
Arzneimittel: AZD1656
Unterschiedliche Dosen von AZD1656 wurden an 5 Patientengruppen verabreicht
Aktiver Komparator: 7
Glipizid verabreicht an 1 Patientengruppe
Arzneimittel: Glipizid
Glipizid verabreicht an 1 Patientengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c: Änderung von Baseline auf 4 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 4. Monat
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert
Ausgangswert bis zum 4. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FPG: zur Bewertung der Veränderung von Baseline bis 4 Monate, verglichen mit Placebo, FAS vor der Rettung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert.
Grundlinie bis 4 Monate
SMPG: Veränderung von Baseline zu 4 Monaten, verglichen mit Placebo, FAS vor der Rettung.
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
AZD1656 wird in einem ANCOVA-Modell (Glipized und Open Label ist nicht im Modell enthalten), FAS Before to Rescue, analysiert.
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Plasmaglukose
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung der AUC
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung der AUC FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
OGTT/Pro-Insulin/Insulin
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Die relative Änderung, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
HbA1c ≤ 7
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Anzahl der Responder ≤ 7, FAS vor der Rettung.
Grundlinie bis 4 Monate
HbA1c ≤ 6,5
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Anzahl der Responder ≤ 6,5, FAS vor der Rettung
Grundlinie bis 4 Monate
LDL-C: Mittleres Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
HDL-C: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
Gesamtcholesterin: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI.
Grundlinie bis 4 Monate
Triglyceride: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
C-reaktives Protein: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Verhältnis des geometrischen Mittelwerts (Sicherheitsanalyse-Set, unabhängig von der Rettung) und einem 95 %-KI
Grundlinie bis 4 Monate
Systolischer Blutdruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Diastolischer Blutdruck, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Puls, Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Gewicht, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
QTcF; Änderung des Elektorkardiogramms gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Hämoglobin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Leukozyten; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Natrium; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Kalium; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Kreatinin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
ALT; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
AST; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Alkalische Phosphatase; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
Bilirubin; Von der Grundlinie ändern
Zeitfenster: Grundlinie bis 4 Monate
Zusammenfassende Statistik der Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie bis 4 Monate
CL/F zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von AZD1656.
Zeitfenster: mit 4 monat
Der Wert wird anhand eines allometrischen Modells (von einem 75 kg schweren Patienten) berechnet. Der Wert ist eine unabhängige Behandlung gegeben.
mit 4 monat
EC50 zur Charakterisierung der PD-Eigenschaften von AZD1656.
Zeitfenster: mit 4 monat
Der Wert ist modellbasiert. Der Wert ist eine unabhängige Behandlung gegeben.
mit 4 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Hauptermittler: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1020C00009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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