Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD1656 som tilføjelsesbehandling til metformin hos type 2-diabetes mellitus (TD2M)-patienter

22. november 2012 opdateret af: AstraZeneca

En 4-måneders, randomiseret, dobbelt-blind, placebo- og aktiv-kontrolleret, multicenter, parallel-gruppe undersøgelse, med en valgfri 2-måneders forlængelse, for at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD1656 som tilføjelsesbehandling til Metformin hos type 2-diabetes mellituspatienter

Det primære mål er at evaluere effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af AZD1656 som tilføjelsesbehandling til metformin hos TD2M-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Temuco, Chile
        • Research Site
    • Novena Region
      • Temuco, Novena Region, Chile
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Chile
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Chorley, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • West Lothian, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Devon
      • Paignton, Devon, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
        • Research Site
      • Jekabpils, Letland
        • Research Site
      • Jelgava, Letland
        • Research Site
      • Limbazi, Letland
        • Research Site
      • Riga, Letland
        • Research Site
      • Talsi, Letland
        • Research Site
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Letland
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Litauen
        • Research Site
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Research Site
      • Chiuahua, Mexico
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico
        • Research Site
      • San Luis Potosi, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico
        • Research Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Mexico
        • Research Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico
        • Research Site
      • Meridas, Yucatan, Mexico
        • Research Site
  • Peru
      • Callao, Peru
        • Research Site
      • Lambayeque, Peru
        • Research Site
      • Lima, Peru
        • Research Site
      • Piura, Peru
        • Research Site
      • Trujillo, Peru
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Peru
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Kutno, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Galati, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumænien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumænien
        • Research Site
    • Alba
      • Alba Iulia, Alba, Rumænien
        • Research Site
    • Mures
      • Tg Mures, Mures, Rumænien
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Rumænien
        • Research Site
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige
        • Research Site
      • Lund, Sverige
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bochum, Tyskland
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Görlitz, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Lubeck, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
    • SN
      • Dresden, SN, Tyskland
        • Research Site
    • TN
      • Brentwood, TN, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Dunaujvaros, Ungarn
        • Research Site
      • Eger, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • Szekszard, Ungarn
        • Research Site
      • Szigetvar, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site
    • QC
      • St. Laurent, QC, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde i ikke-fertil alder
  • Behandlet med maksimalt tolereret dosis metformin (≥ 1500 mg/dag) i mindst 10 uger før tilmelding.
  • Patienter med HbA1c ≥ 7,5 men ≤ 10 % ved indskrivningsbesøg (besøg 1) kan komme ind i kohorte 1. Patienter med HbA1c mellem >10 % og <12 % kan gå ind i den åbne arm med AZD1656 (kohorte 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig kardiovaskulær hændelse inden for de sidste 6 måneder før indskrivning eller hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV.
  • Nedsat nyrefunktion i form af GFR<60 ml/min, baseret på ændring af kost i nyresygdomsstudiegruppe (MDRD) beregning.
  • Brug af warfarin eller amiodaron inden for 3 måneder før optagelse (screening) og brug af potente CYP450-hæmmere, f.eks. ketoconazol og/eller makrolidantibiotika inden for 14 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 6
Medicin: Placebo
AZD1656 placebo og glipizid placebo administreret til 1 gruppe patienter
Eksperimentel: 1
AZD1656
Medicin: AZD1656
Forskellige doser af AZD1656 administreret til 5 grupper af patienter
Eksperimentel: 2
AZD1656
Medicin: AZD1656
Forskellige doser af AZD1656 administreret til 5 grupper af patienter
Eksperimentel: 3
AZD1656
Medicin: AZD1656
Forskellige doser af AZD1656 administreret til 5 grupper af patienter
Eksperimentel: 4
AZD1656
Medicin: AZD1656
Forskellige doser af AZD1656 administreret til 5 grupper af patienter
Eksperimentel: 5
AZD1656
Medicin: AZD1656
Forskellige doser af AZD1656 administreret til 5 grupper af patienter
Aktiv komparator: 7
Glipizid administreret til 1 gruppe patienter
Medicin: Glipizid
Glipizid administreret til 1 gruppe patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c: Ændring fra baseline til 4 måneder
Tidsramme: Baseline til 4. måned
AZD1656 er analyseret i en ANCOVA-model (Glipized and Open Label er ikke inkluderet i modellen), FAS før redning
Baseline til 4. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FPG: for at evaluere ændring fra baseline til 4 måneder, sammenlignet med placebo, FAS før redning.
Tidsramme: baseline til 4 måneder
AZD1656 analyseres i en ANCOVA-model (Glipized and Open Label er ikke inkluderet i modellen), FAS før redning.
baseline til 4 måneder
SMPG: Ændring fra baseline til 4 måneder, sammenlignet med placebo, FAS før redning.
Tidsramme: baseline til 4 måneder
AZD1656 analyseres i en ANCOVA-model (Glipized and Open Label er ikke inkluderet i modellen), FAS før redning.
baseline til 4 måneder
OGTT/Plasma Glucose
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative ændring i AUC
baseline til 4 måneder
OGTT/Insulin
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative ændring i AUC FAS forud for redning
baseline til 4 måneder
OGTT/C-peptid
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative ændring, FAS før redning
baseline til 4 måneder
OGTT/Pro-insulin/Insulin
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Den relative ændring, FAS før redning
baseline til 4 måneder
HbA1c ≤ 7
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Antal respondere ≤ 7, FAS før redning.
baseline til 4 måneder
HbA1c ≤ 6,5
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Antal respondenter ≤ 6,5, FAS før redning
baseline til 4 måneder
LDL-C: Middelforhold
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk middelforhold (sikkerhedsanalysesæt, uanset redning) og en 95 % CI.
baseline til 4 måneder
HDL-C: Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk middelforhold (sikkerhedsanalysesæt, uanset redning) og en 95 % CI.
baseline til 4 måneder
Totalt kolesterol: Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk middelforhold (sikkerhedsanalysesæt, uanset redning) og en 95 % CI.
baseline til 4 måneder
Triglycerider: Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
C-reaktivt protein: Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Geometrisk middelforhold (sikkerhedsanalysesæt, uanset redning) og en 95 % CI
baseline til 4 måneder
Systolisk blodtryk, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Diastolisk blodtryk, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Puls, skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Vægt, ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
QTcF; Electorcardiagram Ændring fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Hæmoglobin; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Leukocytter; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Natrium; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Kalium; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Kreatinin; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
ALT; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
AST; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Alkalisk fosfatase; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
Bilirubin; Skift fra baseline
Tidsramme: baseline til 4 måneder
Sammenfattende statistik over ændring fra baseline
baseline til 4 måneder
CL/F til at karakterisere PK-egenskaberne for AZD1656.
Tidsramme: ved 4 måneder
Værdien beregnes ved hjælp af en allometrisk model (af en patient, der vejer 75 kg). Værdien er selvstændig behandling givet.
ved 4 måneder
EC50 til at karakterisere PD-egenskaberne for AZD1656.
Tidsramme: ved 4 måneder
Værdien er modelbaseret. Værdien er selvstændig behandling givet.
ved 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Eva Johnsson, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Ledende efterforsker: John Wilding, DM FRCP, University Hospital Aintree

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1020C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type II diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AZD1656

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner