健康なボランティアを対象とした摂食条件下でのAG-013736錠剤の生物学的同等性研究
2010年4月21日 更新者：Pfizer
摂食条件下で健康なボランティアを対象に、AG-013736多形体IV型錠剤と市場イメージ多形体XLI型錠剤の血漿薬物動態を比較する第1相生物学的同等性研究
目的は、摂食条件下で経口投与した後、AG-013736 の 5 mg 形態 IV 錠剤が 5 mg 形態 XLI 錠剤と比較して、血漿中で同様の薬物濃度を生成することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
AG-013736 錠剤の IV 型と XLI 型の間の生物学的同等性を確立するため
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、188770
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～47年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から47歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図（ ECG）および臨床検査）
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) 以上であること
- 対象者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記載されたインフォームド・コンセント文書
除外基準:
- 血液、腎臓、内分泌系、肺、胃腸、心臓、肝臓、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患（薬物アレルギーを含むが、季節性アレルギーを除く）の重大な疾患の証拠
- タバコまたはニコチンを含む製品の使用（または尿コチニン検査陽性）。
- 妊娠中または授乳中の女性、および卵管結紮のある女性を含む妊娠の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス 1 (BABA)
治療 A: 5 mg の IV 型錠剤。治療 B: 5 mg フォーム XLI 錠剤 この順序の被験者は、次の順序で 4 つの期間に参加します: B -> A -> B -> A
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単回経口用量 5 mg 錠剤 (摂食条件下での治療 A の場合はフォーム IV、治療 B の場合はフォーム XLI)
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実験的：シーケンス 2 (ABAB)
治療 A: 5 mg の IV 型錠剤。治療 B: 5 mg フォーム XLI 錠剤 この順序の被験者は、A -> B-> A -> B の順序で 4 つの期間に参加します。
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単回経口用量 5 mg 錠剤 (摂食条件下での治療 A の場合はフォーム IV、治療 B の場合はフォーム XLI)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食餌条件下でのＡＧ－０１３７３６多形形態ＩＶの基準５ｍｇ錠剤に対する試験ＡＧ－０１３７３６多形形態ＸＬＩの市場画像錠剤５ｍｇの生物学的同等性を確立するため。
時間枠：1周期あたり3日
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1周期あたり3日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアに多形体XLIおよびIVとして投与した場合の単回用量AG-013736の安全性と忍容性を評価するため
時間枠：1周期あたり3日
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1周期あたり3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月21日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A4061063
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