Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence tablet AG-013736 za podmínek výživy u zdravých dobrovolníků

21. dubna 2010 aktualizováno: Pfizer

Studie bioekvivalence fáze 1 k porovnání plazmatické farmakokinetiky polymorfní formy IV AG-013736 versus tržní obraz tablet polymorfní formy XLI u zdravých dobrovolníků za podmínek výživy

Účelem je ukázat, že 5mg tableta formy IV AG-013736 produkuje podobné koncentrace léčiva v plazmě ve srovnání s 5mg tabletou formy XLI AG-013736 po orálním podání za sytých podmínek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro stanovení bioekvivalence mezi Formou IV a Formou XLI tablet AG-013736

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 47 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku 21 až 47 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodovým elektrokardiogramem ( EKG) a klinické laboratorní testy)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)
  • Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o závažných onemocněních krve, ledvin, endokrinního systému, plic, gastrointestinálního traktu, srdce, jater, psychiatrických, neurologických nebo alergických (včetně alergií na léky, ale s výjimkou sezónních alergií)
  • Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (nebo pozitivní test na kotinin v moči).
  • Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, včetně žen s podvázáním vejcovodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1 (BABA)
Léčba A: 5 mg tableta formy IV; Léčba B: 5mg tablety Forma XLI Subjekty v tomto pořadí se zúčastní 4 období v následujícím pořadí: B -> A -> B -> A
Lék: AG-013736
jednorázová perorální dávka 5 mg tableta (Forma IV pro léčbu A a Forma XLI pro léčbu B za podmínek nasycení)
Experimentální: Sekvence 2 (ABAB)
Léčba A: 5 mg tableta formy IV; Léčba B: 5mg tablety Forma XLI Subjekty v tomto pořadí se zúčastní 4 období v následujícím pořadí: A -> B-> A -> B
Lék: AG-013736
jednorázová perorální dávka 5 mg tableta (Forma IV pro léčbu A a Forma XLI pro léčbu B za podmínek nasycení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení bioekvivalence testovaných 5mg tablet polymorfní formy XLI AG-013736 na trhu s referenčními 5mg tabletami polymorfní formy IV AG-013736 za podmínek nasycení.
Časové okno: 3 dny za období
3 dny za období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednorázové dávky AG-013736 při podávání jako polymorfní formy XLI a IV u zdravého dobrovolníka
Časové okno: 3 dny za období
3 dny za období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4061063

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na AG-013736

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit